Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hypnose op pijn en angst tijdens lumbale punctie voor etiologische diagnose van cognitieve stoornissen (POESY)

27 april 2020 bijgewerkt door: Gérond'if

Vergelijking van de werkzaamheid van hypnose bij pijn en angst versus standaardzorg tijdens lumbale punctie voor etiologische diagnose van cognitieve stoornissen

Lumbale punctie is een diagnostische procedure die wordt uitgevoerd als onderdeel van de etiologische beoordeling van cognitieve stoornissen. Ondanks een goede tolerantie en zeer zeldzame complicaties, wordt lumbaalpunctie door patiënten nog steeds als pijnlijk of angstwekkend ervaren. Hypnose kan pijn en angst verbeteren bij het uitvoeren van lumbaalpunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale punctie is een invasieve procedure die mogelijk pijn en angst veroorzaakt en die bij oudere patiënten geïndiceerd is voor cognitieve beoordeling. De meting van amyloïde biomarkers en tau in de cerebrospinale vloeistof is inderdaad nuttig bij de etiologische diagnose van cognitieve stoornissen. Met de vergrijzing van de bevolking en de toenemende incidentie van cognitieve stoornissen zal deze diagnostische procedure steeds vaker voorkomen. Veel onderzoeken hebben de efficiëntie van hypnose tijdens invasieve procedures aangetoond, vooral bij jonge kinderen. De afwezigheid van bijwerkingen is een groot voordeel bij oudere patiënten met een hoog iatrogeen risico. Het is een interessant alternatief voor anxiolytische of kalmerende behandelingen. Desalniettemin moet de doeltreffendheid ervan bij ouderen tijdens lumbaalpunctie nog worden aangetoond. Onderzoekers veronderstelden dat hypnose pijn en angst kan verminderen tijdens lumbaalpunctie die verband houdt met het instellen van een comfortabele situatie (relatieve zorg, muziek, transcutane anesthesie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar
  • Indicatie voor een lumbaalpunctie voor etiologische diagnose van cognitieve stoornissen
  • Franse taal begrijpen
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend door de patiënt
  • Aangesloten bij zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • MMS < 17 of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming niet toestaat
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
  • Weigering om de schriftelijke en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lumbaalpunctie onder hypnose
Hypnose is de enige handeling die protocollair wordt toegevoegd aan patiënten die een lumbaalpunctie ondergaan als onderdeel van de etiologische beoordeling van cognitieve stoornissen
Gedragsmatig: Hypnose

Een interview beoordeelt het angstniveau, de interesses en het dissociatieve vermogen van de patiënt. Hypnose wordt gedaan door de stappen te volgen:

Eerste stap: ontvangst en installatie van de patiënt Tweede stap: inductiefase Derde stap: hypnotische trancefase Vierde stap: heroriëntatiefase
ACTIVE_COMPARATOR: lumbaalpunctie zonder hypnose
Lumbale punctie wordt uitgevoerd door een arts die wordt bijgestaan ​​door een verpleegkundige of een psycholoog die de patiënt geruststelt tijdens de installatie en de procedure.
Gedragsmatig: Hypnose

Een interview beoordeelt het angstniveau, de interesses en het dissociatieve vermogen van de patiënt. Hypnose wordt gedaan door de stappen te volgen:

Eerste stap: ontvangst en installatie van de patiënt Tweede stap: inductiefase Derde stap: hypnotische trancefase Vierde stap: heroriëntatiefase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn tijdens de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal, een zelfgerapporteerde pijnbeoordelingsschaal (0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn")
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld door de arts tijdens de lumbaalpunctie aan de hand van de Algoplus©-score
Tijdsspanne: 1 dag
Algoplus©-score is een acute pijn-gedragsschaal voor ouderen die niet in staat zijn verbaal te communiceren (0 "Geen pijn" tot 30 "ergste pijn")
1 dag
Beoordeling van angst tijdens de lumbaalpunctie volgens een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Angst wordt beoordeeld door de patiënt met een visueel analoge schaal (0 "Geen angst" tot 10 "Ergste angst)
1 dag
Beoordeling van angst tijdens de lumbaalpunctie volgens een numerieke schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Angst wordt beoordeeld door de arts met een numerieke schaal (0 "Geen angst" tot 10 "Ergste angst)
1 dag
Beoordeling van angst tijdens de lumbaalpunctie door monitoring van de hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Beoordeling van angst tijdens de lumbaalpunctie door monitoring van de galvanische huidrespons
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gérond'if

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00447-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren