Eficácia da Hipnose na Dor e Ansiedade Durante a Punção Lombar para o Diagnóstico Etiológico do Comprometimento Cognitivo (POESY)
27 de abril de 2020 atualizado por: Gérond'if
Comparação da eficácia da hipnose na dor e ansiedade versus cuidados padrão durante punção lombar para diagnóstico etiológico de comprometimento cognitivo
A punção lombar é um procedimento diagnóstico realizado como parte da avaliação etiológica de distúrbios cognitivos.
Apesar da boa tolerância e das complicações muito raras, a punção lombar ainda é percebida como dolorosa ou causadora de ansiedade pelos pacientes.
A hipnose pode melhorar a dor e a ansiedade ao realizar a punção lombar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção lombar é um procedimento invasivo potencialmente indutor de dor e ansiedade indicado em pacientes idosos para avaliação cognitiva.
De fato, a medida de biomarcadores amiloides e tau no líquido cefalorraquidiano é útil no diagnóstico etiológico de distúrbios cognitivos.
Com o envelhecimento da população e o aumento da incidência de distúrbios cognitivos, este procedimento diagnóstico será cada vez mais frequente.
Muitos estudos demonstraram a eficiência da hipnose durante procedimentos invasivos, especialmente em crianças pequenas.
A ausência de efeitos colaterais é um recurso importante em pacientes idosos com alto risco iatrogênico.
Representa uma alternativa interessante aos tratamentos ansiolíticos ou sedativos.
No entanto, sua eficácia em idosos durante a punção lombar ainda precisa ser demonstrada.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a hipnose pode diminuir a dor e a ansiedade durante a punção lombar associada a uma situação de conforto (cuidados relacionais, música, anestesia transcutânea).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75018
- Recrutamento
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
Contato:
- Matthieu Lilamand, MD
- Número de telefone: +33(0) 140257369
- E-mail: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 70 anos
- Indicação de punção lombar para diagnóstico etiológico de comprometimento cognitivo
- Entendendo a Língua Francesa
- Consentimento por escrito e informado para este estudo assinado pelo paciente
- Filiado ao Seguro de Saúde
Critério de exclusão:
- MMS < 17 ou comprometimento cognitivo que não permite o consentimento informado
- Contra-indicação para punção lombar
- Recusa em assinar o consentimento escrito e informado
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: punção lombar sob hipnose
A hipnose é o único ato adicionado por protocolo a pacientes que recebem punção lombar como parte da avaliação etiológica de distúrbios cognitivos
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Uma entrevista avalia o nível de ansiedade, interesses e habilidades dissociativas do paciente. A hipnose é feita seguindo os passos: Primeira etapa: recepção e instalação do paciente Segunda etapa: fase de indução Terceira etapa: fase de transe hipnótico Quarta etapa: fase de reorientação |
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ACTIVE_COMPARATOR: punção lombar sem hipnose
A punção lombar é realizada por um médico auxiliado por uma enfermeira ou uma psicóloga que tranquiliza o paciente durante a instalação e o procedimento.
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Uma entrevista avalia o nível de ansiedade, interesses e habilidades dissociativas do paciente. A hipnose é feita seguindo os passos: Primeira etapa: recepção e instalação do paciente Segunda etapa: fase de indução Terceira etapa: fase de transe hipnótico Quarta etapa: fase de reorientação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorreferida durante a punção lombar
Prazo: 1 dia
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A dor é avaliada pela escala visual analógica, uma escala de classificação de dor auto-relatada (0 "sem dor" a 10 "pior dor")
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pelo médico durante a punção lombar usando o escore Algoplus©
Prazo: 1 dia
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A pontuação Algoplus© é uma escala de comportamento de dor aguda para idosos com incapacidade de se comunicar verbalmente (0 "Sem dor" a 30 "pior dor")
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1 dia
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Avaliação da ansiedade durante a punção lombar segundo uma escala visual analógica
Prazo: 1 dia
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A ansiedade é avaliada pelo paciente com uma escala analógica visual (0 "Sem ansiedade" a 10 "Pior ansiedade)
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1 dia
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Avaliação da ansiedade durante a punção lombar segundo escala numérica
Prazo: 1 dia
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A ansiedade é avaliada pelo médico com uma escala numérica (0 "Sem ansiedade" a 10 "Pior ansiedade)
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1 dia
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Avaliação da ansiedade durante a punção lombar por meio do monitoramento da frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Avaliação da ansiedade durante a punção lombar monitorando a resposta galvânica da pele
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00447-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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