- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04368572
Effekten af hypnose på smerter og angst under lændepunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse (POESY)
Sammenligning af effektiviteten af hypnose på smerter og angst versus standardbehandling under lændepunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
Kontakt:
- Matthieu Lilamand, MD
- Telefonnummer: +33(0) 140257369
- E-mail: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 70 år gammel
- Indikation for lumbalpunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse
- Forstå fransk sprog
- Skriftligt og informeret samtykke til denne undersøgelse underskrevet af patienten
- Tilknyttet Sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- MMS<17 eller kognitiv svækkelse, der ikke tillader informeret samtykke
- Kontraindikation til lumbalpunktur
- Afvisning af at underskrive det skriftlige og informerede samtykke
- Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lændepunktur under hypnose
Hypnose er den eneste handling, der tilføjes af protokol til patienter, der får en lumbalpunktur som en del af den ætiologiske vurdering af kognitive lidelser
|
En samtale vurderer patientens niveau af angst, interesser og dissociative evner. Hypnose udføres ved at følge trinene: Første trin: modtagelse og installation af patienten Andet trin: induktionsfase Tredje trin: hypnotisk trancefase Fjerde trin: reorienteringsfase |
ACTIVE_COMPARATOR: lumbalpunktur uden hypnose
Lumbalpunktur udføres af en læge assisteret af en sygeplejerske eller en psykolog, som beroliger patienten under installationen og indgrebet.
|
En samtale vurderer patientens niveau af angst, interesser og dissociative evner. Hypnose udføres ved at følge trinene: Første trin: modtagelse og installation af patienten Andet trin: induktionsfase Tredje trin: hypnotisk trancefase Fjerde trin: reorienteringsfase |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret smerte under lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 dag
|
Smerter vurderes ved visuel analog skala, en selvrapporteret smertevurderingsskala (0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte")
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter vurderet af lægen under lumbalpunkturen ved hjælp af Algoplus©-score
Tidsramme: 1 dag
|
Algoplus©-score er en akut smerte-adfærdsskala for ældre mennesker med manglende evne til at kommunikere verbalt (0 "Ingen smerte" til 30 "værste smerte")
|
1 dag
|
Vurdering af angst under lumbalpunkturen efter en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Angst vurderes af patienten med en visuel analog skala (0 "Ingen angst" til 10 "Værste angst)
|
1 dag
|
Vurdering af angst under lumbalpunkturen efter en numerisk skala
Tidsramme: 1 dag
|
Angst vurderes af lægen med en numerisk skala (0 "Ingen angst" til 10 "Værste angst)
|
1 dag
|
Vurdering af angst under lumbalpunkturen ved at overvåge hjertefrekvensen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Vurdering af angst under lumbalpunkturen ved at overvåge den galvaniske hudrespons
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00447-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet