Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypnose på smerter og angst under lændepunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse (POESY)

27. april 2020 opdateret af: Gérond'if

Sammenligning af effektiviteten af ​​hypnose på smerter og angst versus standardbehandling under lændepunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse

Lumbalpunktur er en diagnostisk procedure, der udføres som led i den ætiologiske vurdering af kognitive lidelser. Trods god tolerance og meget sjældne komplikationer opfattes lumbalpunktur stadig som værende smertefuldt eller angstfremkaldende af patienterne. Hypnose kan forbedre smerter og angst ved udførelse af lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur er en invasiv procedure, der potentielt fremkalder smerte og angst, som er indiceret hos ældre patienter til kognitiv vurdering. Faktisk er målingen af ​​amyloide biomarkører og tau i cerebrospinalvæsken nyttig i den ætiologiske diagnose af kognitive lidelser. Med befolkningens aldring og den øgede forekomst af kognitive lidelser vil denne diagnostiske procedure være mere og mere hyppig. Mange undersøgelser har vist effektiviteten af ​​hypnose under invasive procedurer, især hos små børn. Fraværet af bivirkninger er et stort aktiv hos ældre patienter med høj iatrogen risiko. Det repræsenterer et interessant alternativ til anxiolytiske eller beroligende behandlinger. Ikke desto mindre er dens effektivitet hos ældre under lumbalpunktur endnu ikke påvist. Efterforskere antog, at hypnose kan mindske smerter og angst under lumbalpunktur i forbindelse med en behagelig situation (relationel pleje, musik, transkutan anæstesi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 70 år gammel
  • Indikation for lumbalpunktur til ætiologisk diagnose af kognitiv svækkelse
  • Forstå fransk sprog
  • Skriftligt og informeret samtykke til denne undersøgelse underskrevet af patienten
  • Tilknyttet Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • MMS<17 eller kognitiv svækkelse, der ikke tillader informeret samtykke
  • Kontraindikation til lumbalpunktur
  • Afvisning af at underskrive det skriftlige og informerede samtykke
  • Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lændepunktur under hypnose
Hypnose er den eneste handling, der tilføjes af protokol til patienter, der får en lumbalpunktur som en del af den ætiologiske vurdering af kognitive lidelser

En samtale vurderer patientens niveau af angst, interesser og dissociative evner. Hypnose udføres ved at følge trinene:

Første trin: modtagelse og installation af patienten Andet trin: induktionsfase Tredje trin: hypnotisk trancefase Fjerde trin: reorienteringsfase

ACTIVE_COMPARATOR: lumbalpunktur uden hypnose
Lumbalpunktur udføres af en læge assisteret af en sygeplejerske eller en psykolog, som beroliger patienten under installationen og indgrebet.

En samtale vurderer patientens niveau af angst, interesser og dissociative evner. Hypnose udføres ved at følge trinene:

Første trin: modtagelse og installation af patienten Andet trin: induktionsfase Tredje trin: hypnotisk trancefase Fjerde trin: reorienteringsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte under lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 dag
Smerter vurderes ved visuel analog skala, en selvrapporteret smertevurderingsskala (0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte")
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af lægen under lumbalpunkturen ved hjælp af Algoplus©-score
Tidsramme: 1 dag
Algoplus©-score er en akut smerte-adfærdsskala for ældre mennesker med manglende evne til at kommunikere verbalt (0 "Ingen smerte" til 30 "værste smerte")
1 dag
Vurdering af angst under lumbalpunkturen efter en visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Angst vurderes af patienten med en visuel analog skala (0 "Ingen angst" til 10 "Værste angst)
1 dag
Vurdering af angst under lumbalpunkturen efter en numerisk skala
Tidsramme: 1 dag
Angst vurderes af lægen med en numerisk skala (0 "Ingen angst" til 10 "Værste angst)
1 dag
Vurdering af angst under lumbalpunkturen ved at overvåge hjertefrekvensen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Vurdering af angst under lumbalpunkturen ved at overvåge den galvaniske hudrespons
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Hypnose

3
Abonner