Efficacité de l'hypnose sur la douleur et l'anxiété lors de la ponction lombaire pour le diagnostic étiologique des troubles cognitifs (POESY)
27 avril 2020 mis à jour par: Gérond'if
Comparaison de l'efficacité de l'hypnose sur la douleur et l'anxiété par rapport aux soins standard pendant la ponction lombaire pour le diagnostic étiologique des troubles cognitifs
La ponction lombaire est un acte diagnostique réalisé dans le cadre du bilan étiologique des troubles cognitifs.
Malgré une bonne tolérance et des complications très rares, la ponction lombaire est toujours perçue comme douloureuse ou anxiogène par les patients.
L'hypnose pourrait améliorer la douleur et l'anxiété lors de la ponction lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction lombaire est un geste invasif potentiellement douloureux et anxieux indiqué chez le sujet âgé pour un bilan cognitif.
En effet, la mesure des biomarqueurs amyloïdes et tau dans le liquide céphalo-rachidien est utile dans le diagnostic étiologique des troubles cognitifs.
Avec le vieillissement de la population et l'augmentation de l'incidence des troubles cognitifs, cette démarche diagnostique sera de plus en plus fréquente.
De nombreuses études ont montré l'efficacité de l'hypnose lors d'actes invasifs, notamment chez les jeunes enfants.
L'absence d'effet secondaire est un atout majeur chez les patients âgés à haut risque iatrogène.
Il représente une alternative intéressante aux traitements anxiolytiques ou sédatifs.
Néanmoins, son efficacité chez le sujet âgé lors d'une ponction lombaire reste à démontrer.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que l'hypnose pouvait diminuer la douleur et l'anxiété lors d'une ponction lombaire associée à la mise en situation de confort (soins relationnels, musique, anesthésie transcutanée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75018
- Recrutement
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
Contact:
- Matthieu Lilamand, MD
- Numéro de téléphone: +33(0) 140257369
- E-mail: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 70 ans
- Indication d'une ponction lombaire pour le diagnostic étiologique des troubles cognitifs
- Comprendre la langue française
- Consentement écrit et éclairé pour cette étude signé par le patient
- Affilié à l'Assurance Maladie
Critère d'exclusion:
- MMS< 17 ou déficience cognitive ne permettant pas un consentement éclairé
- Contre-indication à la ponction lombaire
- Refus de signer le consentement écrit et éclairé
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ponction lombaire sous hypnose
L'hypnose est le seul acte ajouté par protocole aux patients bénéficiant d'une ponction lombaire dans le cadre du bilan étiologique des troubles cognitifs
|
Un entretien évalue le niveau d'anxiété, les intérêts et les capacités dissociatives du patient. L’hypnose se fait en suivant les étapes : Première étape : accueil et installation du patient Deuxième étape : phase d'induction Troisième étape : phase de transe hypnotique Quatrième étape : phase de réorientation |
|
ACTIVE_COMPARATOR: ponction lombaire sans hypnose
La ponction lombaire est pratiquée par un médecin assisté d'une infirmière ou d'un psychologue qui rassurent le patient lors de la pose et de l'intervention.
|
Un entretien évalue le niveau d'anxiété, les intérêts et les capacités dissociatives du patient. L’hypnose se fait en suivant les étapes : Première étape : accueil et installation du patient Deuxième étape : phase d'induction Troisième étape : phase de transe hypnotique Quatrième étape : phase de réorientation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur auto-déclarée lors de la ponction lombaire
Délai: Un jour
|
La douleur est évaluée par une échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation de la douleur autodéclarée (0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur")
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par le médecin lors de la ponction lombaire à l'aide du score Algoplus©
Délai: Un jour
|
Le score Algoplus© est une échelle de comportement à la douleur aiguë pour les personnes âgées incapables de communiquer verbalement (0 "pas de douleur" à 30 "pire douleur")
|
Un jour
|
|
Évaluation de l'anxiété lors de la ponction lombaire selon une échelle visuelle analogique
Délai: Un jour
|
L'anxiété est évaluée par le patient avec une échelle visuelle analogique (0 "Pas d'anxiété" à 10 "Pire anxiété)
|
Un jour
|
|
Évaluation de l'anxiété lors de la ponction lombaire selon une échelle numérique
Délai: Un jour
|
L'anxiété est évaluée par le médecin avec une échelle numérique (0 "Pas d'anxiété" à 10 "Pire anxiété)
|
Un jour
|
|
Évaluation de l'anxiété lors de la ponction lombaire en surveillant la fréquence cardiaque
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Évaluation de l'anxiété lors de la ponction lombaire en surveillant la réponse galvanique cutanée
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (RÉEL)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00447-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .