Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'ipnosi sul dolore e sull'ansia durante la puntura lombare per la diagnosi eziologica del deficit cognitivo (POESY)

27 aprile 2020 aggiornato da: Gérond'if

Confronto tra l'efficacia dell'ipnosi sul dolore e l'ansia rispetto alle cure standard durante la puntura lombare per la diagnosi eziologica di deficit cognitivo

La puntura lombare è una procedura diagnostica eseguita come parte della valutazione eziologica dei disturbi cognitivi. Nonostante la buona tolleranza e le complicanze molto rare, la puntura lombare è ancora percepita come dolorosa o ansiosa dai pazienti. L'ipnosi potrebbe migliorare il dolore e l'ansia durante l'esecuzione della puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La puntura lombare è una procedura invasiva che può indurre dolore e ansia indicata nei pazienti anziani per la valutazione cognitiva. Infatti, la misura dei biomarcatori dell'amiloide e della tau nel liquido cerebrospinale è utile nella diagnosi eziologica dei disturbi cognitivi. Con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento dell'incidenza dei disturbi cognitivi, questa procedura diagnostica sarà sempre più frequente. Molti studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ipnosi durante la procedura invasiva, specialmente nei bambini piccoli. L'assenza di effetti collaterali è una risorsa importante nei pazienti anziani ad alto rischio iatrogeno. Rappresenta un'interessante alternativa ai trattamenti ansiolitici o sedativi. Tuttavia, resta da dimostrare la sua efficacia negli anziani durante la puntura lombare. I ricercatori hanno ipotizzato che l'ipnosi possa ridurre il dolore e l'ansia durante la puntura lombare associati a situazioni di comfort (cura relazionale, musica, anestesia transcutanea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • Indicazione per una puntura lombare per la diagnosi eziologica di deterioramento cognitivo
  • Comprensione della lingua francese
  • Consenso scritto e informato per questo studio firmato dal paziente
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • MMS < 17 o deterioramento cognitivo che non consente il consenso informato
  • Controindicazione alla puntura lombare
  • Rifiuto di firmare il consenso scritto e informato
  • Paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: puntura lombare sotto ipnosi
L'ipnosi è l'unico atto aggiunto dal protocollo ai pazienti che ricevono una puntura lombare come parte della valutazione eziologica dei disturbi cognitivi
Comportamentale: Ipnosi

Un colloquio valuta il livello di ansia, gli interessi e le capacità dissociative del paziente. L'ipnosi viene eseguita seguendo i passaggi:

Primo passo: accoglienza e installazione del paziente Secondo passo: fase di induzione Terzo passo: fase di trance ipnotica Quarto passo: fase di riorientamento
ACTIVE_COMPARATORE: puntura lombare senza ipnosi
La puntura lombare viene eseguita da un medico assistito da un infermiere o da uno psicologo che rassicurano il paziente durante l'impianto e la procedura.
Comportamentale: Ipnosi

Un colloquio valuta il livello di ansia, gli interessi e le capacità dissociative del paziente. L'ipnosi viene eseguita seguendo i passaggi:

Primo passo: accoglienza e installazione del paziente Secondo passo: fase di induzione Terzo passo: fase di trance ipnotica Quarto passo: fase di riorientamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito durante la puntura lombare
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore è valutato mediante scala analogica visiva, una scala di valutazione del dolore auto-riferita (da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore")
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dal medico durante la puntura lombare mediante punteggio Algoplus©
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio Algoplus© è una scala di comportamento del dolore acuto per le persone anziane con incapacità di comunicare verbalmente (da 0 "Nessun dolore" a 30 "peggior dolore")
1 giorno
Valutazione dell'ansia durante la puntura lombare secondo una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ansia viene valutata dal paziente con una scala analogica visiva (da 0 "Nessuna ansia" a 10 "Peggiore ansia)
1 giorno
Valutazione dell'ansia durante la puntura lombare secondo una scala numerica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ansia viene valutata dal medico con una scala numerica (da 0 "Nessuna ansia" a 10 "Peggiore ansia)
1 giorno
Valutazione dell'ansia durante la puntura lombare attraverso il monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Valutazione dell'ansia durante la puntura lombare monitorando la Galvanic Skin Response
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00447-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi