Duvelisib 抗击 COVID-19

纳入标准：

• 定义为以下两项的晚期 COVID-19 诊断：

  • 作为通过从上呼吸道收集的 RT-PCR 检测到的 SARS-CoV-2 RNA 的阳性测试（例如 鼻咽、鼻腔、口咽拭子或唾液）以及下呼吸道（如果可能）（痰、气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液），由 CLIA 认证的实验室使用 FDA 批准的检测方法进行分析。

  • 具有下列情形之一的重大疾病：

    • ≥ 50% 肺部受累的胸部影像学检查
    • 需要有创机械通气、无创机械通气（如 BiPAPA、OptiFlow)、FiO2 ≥ 6 LPM 或体外膜肺氧合 (ECMO) 的补充氧气
    • 休克 - 定义为平均动脉压 ≤ 65 mmHg 对 25ml/kg 等渗静脉液体复苏无反应和/或需要升压药支持

    • 心脏功能障碍定义为：

      • 射血分数≤ 40% 的新的全身收缩功能障碍
      • 章鱼坪心肌病
• 先前接受过 COVID-19 研究性或标签外药物治疗的患者不排除资格。
• 学习注册时至少年满 18 岁
• 足够的血液学功能定义为中性粒细胞绝对计数≥1000/mm3，血小板计数≥50,000/mm3，筛选前 7 天没有生长因子或输血支持。
• 肌酐清除率 ≥ 15 毫升/分钟或接受肾脏替代治疗
• 转氨酶 (AST/ALT) 水平 < 正常上限的 3 倍
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如适用）
• 有生育能力的妇女（定义为月经规律的妇女、闭经的妇女、周期不规则的妇女、使用排除撤退性出血的避孕方法的妇女或进行过输卵管结扎的妇女）需要进行阴性妊娠试验和使用在参与研究治疗期间，两种可接受的避孕方式，包括一种屏障方法。
• 男性患者如果与有生育能力的女性发生性关系，则在参与研究期间和整个评估期间需要使用两种可接受的避孕方法，包括一种屏障方法。

排除标准：

• 已知对 duvelisib 或其他 PI3K 抑制剂过敏或不耐受。
• 除 COVID-19 外，已知或疑似活动性病毒（包括 CMV、HIV、乙型肝炎和丙型肝炎）、细菌、分枝杆菌或真菌感染。 将在筛选时评估 CMV 病毒载量，并排除那些患有病毒血症的人。 除非怀疑感染，否则不需要进行其他病毒学检测。
• 怀孕和/或哺乳。
• 研究者认为会使患者处于更大风险或限制对研究要求的依从性的任何不受控制的并发疾病。