- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372602
Duvelisib w walce z COVID-19
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie pilotażowe Duvelisib w walce z COVID-19
Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności ciężkiego i krytycznego COVID-19 uzasadniają identyfikację i ocenę nowych terapii, które mogłyby potencjalnie złagodzić zaawansowane objawy choroby.
Na podstawie danych przedklinicznych z tej i innych instytucji badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie PI3K przez duvelisib może potencjalnie stłumić nieprawidłową hiperaktywację wrodzonego układu odpornościowego, preferencyjnie polaryzować makrofagi, zmniejszać zapalenie płuc i ograniczać utrzymywanie się wirusa, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zaawansowanego COVID-19 zgodnie z definicją obu poniższych kryteriów:
- jako dodatni wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 wykrytego metodą RT-PCR pobranego z górnych dróg oddechowych (np. wymaz z jamy nosowo-gardłowej, nosa, jamy ustnej i gardła lub ślina) oraz, jeśli to możliwe, dolnych dróg oddechowych (plwocina, aspirat z tchawicy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe), analizowane przez laboratorium posiadające certyfikat CLIA przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA.
Krytyczna choroba objawiająca się którymkolwiek z poniższych:
- Obrazowanie klatki piersiowej z zajęciem ≥ 50% płuc
- Niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. BiPAPA, OptiFlow), tlenoterapia uzupełniająca FiO2 ≥ 6 l/min lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
- Wstrząs — definiowany jako średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mmHg, które nie odpowiada na resuscytację izotonicznymi płynami dożylnymi w dawce 25 ml/kg i/lub wymaga wsparcia wazopresyjnego
Dysfunkcja serca definiowana przez:
- Nowa globalna dysfunkcja skurczowa z frakcją wyrzutową ≤ 40%
- Kardiomiopatia takotsubo
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki badane lub pozarejestracyjne na COVID-19, nie wykluczają kwalifikowalności.
- Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji na studia
- Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥50 000/mm3 bez czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzją przez 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Klirens kreatyniny ≥ 15 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
- Poziomy aminotransferazy (AST/ALT) <3x górna granica normy
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy)
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety z regularnymi miesiączkami, kobiety z brakiem miesiączki, kobiety z nieregularnymi cyklami, kobiety stosujące metodę antykoncepcji wykluczającą krwawienie z odstawienia lub kobiety, które miały podwiązanie jajowodów) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie formy dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jedną metodę mechaniczną, podczas udziału w badanym okresie leczenia.
- Pacjenci płci męskiej podejmujący stosunek płciowy z kobietą w wieku rozrodczym są zobowiązani do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas udziału w badaniu iw całym okresie oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nietolerancja na duwelisib lub inny inhibitor PI3K.
- Znana lub podejrzewana aktywna infekcja wirusowa (w tym CMV, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), bakteryjna, mykobakteryjna lub grzybicza inna niż COVID-19. Miano wirusa CMV zostanie ocenione podczas badań przesiewowych, a osoby z wiremią zostaną wykluczone. Inne testy wirusologiczne nie są wymagane, chyba że podejrzewa się infekcję.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Każda niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na większe ryzyko lub ograniczyłaby przestrzeganie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Duvelizib
-Duvelizib 25 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 10 dni.
|
-Pacjentom, którzy nie mogą podawać doustnie, zostanie podana zawiesina duvelizibu przez sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Placebo
-Placebo 25 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie 10 dni.
|
-Dostarczone przez Verastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przeżycie mierzone liczbą uczestników, którzy przeżyli przez 28 dni
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
Przez 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
Przez 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
Przez 28 dni
|
|
Czas użytkowania respiratora
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
-Dla osób podłączonych do respiratora w czasie randomizacji
|
Przez 28 dni
|
Czas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
Przez 28 dni
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
Przez 28 dni
|
|
Kinetyka wirusa mierzona niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Przez 28 dni
|
-Zdefiniowane jako wzrost miana wirusa o >0,5 log w ciągu dwóch kolejnych dni lub wzrost o >1 log w ciągu jednego dnia, niezgodny z żadnym wyjściowym trendem wzrostu miana wirusa podczas testów wirusologicznych przed leczeniem
|
Przez 28 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona metodą CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Przez 29 dni
|
Przez 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Duvelizib
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNowo zdiagnozowany chłoniak z obwodowych komórek TChiny
-
SecuraBioZakończonyNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
SecuraBioZakończony
-
SecuraBioZakończonyChłoniak, mały limfocytarny | Białaczka limfatyczna, przewlekłaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ruijin HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny