- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372602
Duvelisib for å bekjempe COVID-19
2. mars 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av Duvelisib for å bekjempe COVID-19
Den ekstremt høye dødeligheten av alvorlig og kritisk COVID-19 garanterer identifisering og evaluering av nye terapier som potensielt kan dempe de avanserte sykdomsmanifestasjonene.
Basert på prekliniske data fra denne institusjonen og andre, antar etterforskerne at PI3K-hemming med duvelisib potensielt kan dempe avvikende hyperaktivering av det medfødte immunsystemet, fortrinnsvis polarisere makrofager, redusere lungebetennelse og begrense viral persistens, og dermed forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av avansert COVID-19 som definert begge av følgende:
- som en positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR samlet fra de øvre luftveiene (f. nasofaryngeal, nasal, orofaryngeal vattpinne eller spytt) og, hvis mulig, de nedre luftveiene (sputum, luftrørsaspirat eller bronkoalveolær skylling), analysert av et CLIA-sertifisert laboratorium med en FDA-godkjent analyse.
Kritisk sykdom manifestert av ett av følgende:
- Brystavbildning med ≥ 50 % lungepåvirkning
- Respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (f. BiPAPA, OptiFlow), supplerende oksygen med FiO2 ≥ 6 LPM eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Sjokk - definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65 mmHg som ikke reagerer på 25 ml/kg isotonisk intravenøs væskegjenoppliving og/eller krever vasopressorstøtte
Hjertedysfunksjon definert av:
- Ny global systolisk dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- Takotsubo kardiomyopati
- Pasienter som tidligere har mottatt undersøkelsesmidler eller andre midler for covid-19 utelukker ikke kvalifisering.
- Minst 18 år ved studieregistreringstidspunktet
- Adekvat hematologisk funksjon definert som absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3 og blodplateantall ≥50 000/mm3 uten vekstfaktor eller transfusjonsstøtte i 7 dager før screening.
- Kreatininclearance ≥ 15 ml/minutt eller får nyreerstatningsterapi
- Aminotransferase (AST/ALT) nivåer <3 ganger øvre normalgrense
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt)
- Kvinner i fertil alder (definert som kvinner med regelmessig menstruasjon, kvinner med amenoré, kvinner med uregelmessige sykluser, kvinner som bruker en prevensjonsmetode som utelukker abstinensblødning, eller kvinner som har hatt en tubal ligering) må ha en negativ graviditetstest og bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert en barrieremetode, under deltakelse i studiebehandlingsperioden.
- Mannlige pasienter som har sex med en kvinne i fertil alder, må bruke to former for akseptabel prevensjon, inkludert én barrieremetode, under deltakelse i studien og gjennom hele evalueringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot duvelisib eller en annen PI3K-hemmer.
- Kjent eller mistenkt aktiv viral (inkludert CMV, HIV, hepatitt B og hepatitt C), bakteriell, mykobakteriell eller soppinfeksjon annet enn COVID-19. CMV viral belastning vil bli vurdert ved screening og de med viremi vil bli ekskludert. Annen virologisk testing er ikke nødvendig med mindre det er mistanke om infeksjon.
- Gravid og/eller ammer.
- Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom som vil sette pasienten i større risiko eller begrense etterlevelsen av studiekravene etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Duvelisib
-Duvelisib 25 mg to ganger daglig i opptil 10 dager.
|
-For pasienter som ikke kan administrere oralt, vil en duvelisib-suspensjon bli administrert gjennom en nasogastrisk/orogastrisk sonde.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Placebo
-Placebo 25 mg to ganger daglig i opptil 10 dager.
|
-Levert av Verastem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse målt etter antall deltakere i live gjennom 28 dager
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
|
Varighet av bruk av respirator
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
-For de på respirator på randomiseringstidspunktet
|
Gjennom 28 dager
|
Varighet av vasopressorbruk
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
|
Varighet på nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
Gjennom 28 dager
|
|
Viral kinetikk målt ved virologisk svikt
Tidsramme: Gjennom 28 dager
|
-Definert som økning i viral belastning på >0,5 log på to påfølgende dager, eller >1 log økning på én dag, ikke i tråd med noen grunnlinjetrend med økende viral belastning under virustestingen før behandling
|
Gjennom 28 dager
|
Antall uønskede hendelser målt ved CTCAE v. 5.0
Tidsramme: Gjennom 29 dager
|
Gjennom 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Duvelisib
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåFollikulært lymfom | Marginal sone lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Richters syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
SecuraBioFullførtPerifert T-celle lymfomForente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia
-
Washington University School of MedicineSecuraBioRekrutteringT-celle lymfomForente stater
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNylig diagnostisert perifert T-celle lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeT-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle lymfomer | T-celle prolymfocytisk leukemi | NK-celle lymfomerForente stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentFollikulært lymfomKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Liten lymfatisk leukemi (SLL)Forente stater
-
Emory UniversityVerastem, Inc.Fullført
-
SecuraBioAvsluttetHematologiske maligniteterForente stater