COVID-19と闘うデュベリシブ

包含基準:

• 以下の両方で定義される進行性 COVID-19 の診断：

  • 上気道から収集されたRT-PCRによって検出されたSARS-CoV-2 RNAの陽性検査として（例： 鼻咽頭、鼻腔、口咽頭スワブ、または唾液)、および可能であれば下気道 (喀痰、気管吸引液、または気管支肺胞洗浄液) を、FDA 承認のアッセイを使用して CLIA 認定ラボで分析します。

  • 以下のいずれかによって明らかになる重篤な疾患：

    • 肺病変が50%以上の胸部画像
    • 侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全 (例: BiPAPA、OptiFlow)、FiO2 ≥ 6 LPM の酸素補給、または体外膜型人工肺 (ECMO)
    • ショック - 平均動脈圧が65mmHg以下で、25ml/kgの等張静脈内輸液蘇生法に反応しない、および/または昇圧剤のサポートが必要な場合

    • 以下によって定義される心機能障害：

      • 駆出率が40%以下の新しい全体的な収縮機能障害
      • たこつぼ心筋症
• COVID-19の治験薬または適応外薬を以前に投与された患者は、適格性を排除しません。
• -研究登録時に少なくとも18歳
• -好中球の絶対数が1000 / mm3以上および血小板数が50,000 / mm3以上であると定義される適切な血液機能 スクリーニング前の7日間の成長因子または輸血のサポートなし。
• -クレアチニンクリアランス≥15 mL /分または腎代替療法を受けている
• アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) レベル < 正常上限の 3 倍
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある
• 出産の可能性のある女性（通常の月経の女性、無月経の女性、不規則な周期の女性、消退出血を防ぐ避妊法を使用している女性、または卵管結紮をした女性と定義される）は、陰性の妊娠検査を受け、使用する必要があります。 -研究治療期間への参加中の1つのバリア法を含む、2つの形態の許容される避妊。
• 妊娠可能な女性とセックスをする場合、男性患者は、研究への参加中および評価期間中、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• -デュベリシブまたは別のPI3K阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
• COVID-19 以外の活動性ウイルス（CMV、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎を含む）、細菌、マイコバクテリア、または真菌感染が知られている、または疑われる。 CMVウイルス量はスクリーニング時に評価され、ウイルス血症の患者は除外されます。 感染が疑われない限り、他のウイルス学的検査は必要ありません。
• 妊娠中および/または授乳中。
• -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患は、研究者の意見です。