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COVID-19と闘うデュベリシブ

2023年3月2日 更新者：Washington University School of Medicine

COVID-19 と闘うデュベリシブのパイロット研究

重篤かつ重大な COVID-19 の非常に高い死亡率は、進行した疾患の症状を緩和する可能性のある新しい治療法の特定と評価を正当化します。 この機関および他の機関からの前臨床データに基づいて、研究者らは、duvelisib による PI3K 阻害が、自然免疫系の異常な過剰活性化を潜在的に鎮め、マクロファージを優先的に分極させ、肺の炎症を軽減し、ウイルスの持続性を制限し、それによって患者の転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の両方で定義される進行性 COVID-19 の診断：

    • 上気道から収集されたRT-PCRによって検出されたSARS-CoV-2 RNAの陽性検査として（例： 鼻咽頭、鼻腔、口咽頭スワブ、または唾液)、および可能であれば下気道 (喀痰、気管吸引液、または気管支肺胞洗浄液) を、FDA 承認のアッセイを使用して CLIA 認定ラボで分析します。

    • 以下のいずれかによって明らかになる重篤な疾患：

      • 肺病変が50%以上の胸部画像
      • 侵襲的人工呼吸器、非侵襲的人工呼吸器を必要とする呼吸不全 (例: BiPAPA、OptiFlow)、FiO2 ≥ 6 LPM の酸素補給、または体外膜型人工肺 (ECMO)
      • ショック - 平均動脈圧が65mmHg以下で、25ml/kgの等張静脈内輸液蘇生法に反応しない、および/または昇圧剤のサポートが必要な場合

      • 以下によって定義される心機能障害：

        • 駆出率が40%以下の新しい全体的な収縮機能障害
        • たこつぼ心筋症
  • COVID-19の治験薬または適応外薬を以前に投与された患者は、適格性を排除しません。
  • -研究登録時に少なくとも18歳
  • -好中球の絶対数が1000 / mm3以上および血小板数が50,000 / mm3以上であると定義される適切な血液機能 スクリーニング前の7日間の成長因子または輸血のサポートなし。
  • -クレアチニンクリアランス≥15 mL /分または腎代替療法を受けている
  • アミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) レベル < 正常上限の 3 倍
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解し、署名する意思がある
  • 出産の可能性のある女性（通常の月経の女性、無月経の女性、不規則な周期の女性、消退出血を防ぐ避妊法を使用している女性、または卵管結紮をした女性と定義される）は、陰性の妊娠検査を受け、使用する必要があります。 -研究治療期間への参加中の1つのバリア法を含む、2つの形態の許容される避妊。
  • 妊娠可能な女性とセックスをする場合、男性患者は、研究への参加中および評価期間中、1つのバリア法を含む2つの許容される避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -デュベリシブまたは別のPI3K阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • COVID-19 以外の活動性ウイルス（CMV、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎を含む）、細菌、マイコバクテリア、または真菌感染が知られている、または疑われる。 CMVウイルス量はスクリーニング時に評価され、ウイルス血症の患者は除外されます。 感染が疑われない限り、他のウイルス学的検査は必要ありません。
  • 妊娠中および/または授乳中。
  • -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患は、研究者の意見です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュベリシブ
- デュベリシブ 25 mg を 1 日 2 回、最大 10 日間。
薬：デュベリシブ
-経口投与できない患者には、デュベリシブ懸濁液を経鼻胃管/経口胃管から投与します。
他の名前：
  • コピクトラ
手順：末梢血の採取
  • 最初の 10 人の患者が登録されました
  • スクリーニング、2日目、4日目、8日目、10日目、15日目、29日目
偽コンパレータ：プラセボ
- プラセボ 25 mg を 1 日 2 回、最大 10 日間。
手順：末梢血の採取
  • 最初の 10 人の患者が登録されました
  • スクリーニング、2日目、4日目、8日目、10日目、15日目、29日目
薬：プラセボ
-Verastem提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日間生存している参加者の数によって測定される全生存率
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：28日まで
28日まで
ICU滞在期間
時間枠：28日まで
28日まで
人工呼吸器の使用時間
時間枠：28日まで
-ランダム化時に人工呼吸器を使用している場合
28日まで
昇圧剤の使用期間
時間枠：28日まで
28日まで
腎代替療法の期間
時間枠：28日まで
28日まで
ウイルス学的失敗によって測定されるウイルス動態
時間枠：28日まで
-治療前のウイルス検査中にウイルス負荷が上昇するというベースラインの傾向と一致しない、2日連続で0.5ログを超えるウイルス負荷の増加、または1日で1ログを超える増加として定義
28日まで
CTCAE v. 5.0 で測定した有害事象の数
時間枠：29日まで
29日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Verastem, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John DiPersio, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2022年2月6日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202007009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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