COVID-19와 싸우기 위한 Duvelisib

포함 기준:

• 다음 두 가지를 모두 정의한 진행성 COVID-19 진단:

  • 상기도(예: 비인두, 비강, 구인두 면봉 또는 타액) 및 가능한 경우 하기도(가래, 기관 흡인액 또는 기관지폐포 세척액)를 FDA 승인 분석으로 CLIA 인증 실험실에서 분석합니다.

  • 다음 중 하나로 나타나는 치명적인 질병:

    • 폐 침범이 50% 이상인 흉부 영상
    • 침습적 기계적 환기, 비침습적 기계적 환기(예: BiPAPA, OptiFlow), FiO2 ≥ 6 LPM 또는 체외막 산소화(ECMO)가 포함된 보조 산소
    • 쇼크 - 평균 동맥압 ≤ 65 mmHg로 정의되며 25ml/kg 등장성 정맥 수액 소생술에 반응하지 않거나 승압기 지원이 필요함

    • 다음으로 정의되는 심장 기능 장애:

      • 박출률이 40% 이하인 새로운 전체 수축기 기능 장애
      • 타코츠보 심근병증
• 이전에 COVID-19에 대한 조사 또는 오프라벨 제제를 받은 환자는 적격성을 배제하지 않습니다.
• 연구 등록 시점에 18세 이상
• 스크리닝 전 7일 동안 성장 인자 또는 수혈 지원 없이 절대 호중구 수 ≥1000/mm3 및 혈소판 수 ≥50,000/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
• 크레아티닌 청소율 ≥ 15mL/분 또는 신대체 요법을 받고 있는 자
• 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) 수치 < 정상 상한치의 3배
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있음
• 가임기 여성(규칙적인 월경을 하는 여성, 무월경 여성, 불규칙한 주기를 갖는 여성, 금단 출혈을 배제하는 피임 방법을 사용하는 여성 또는 난관 결찰을 한 여성으로 정의)은 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 치료 기간에 참여하는 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 형태의 피임.
• 남성 환자는 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 연구 참여 기간과 평가 기간 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• duvelisib 또는 다른 PI3K 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
• COVID-19 이외의 활동성 바이러스(CMV, HIV, B형 간염 및 C형 간염 포함), 박테리아, 마이코박테리아 또는 진균 감염이 알려졌거나 의심됩니다. CMV 바이러스 양은 스크리닝 시 평가되며 바이러스 혈증이 있는 사람은 제외됩니다. 감염이 의심되지 않는 한 다른 바이러스 검사는 필요하지 않습니다.
• 임신 및/또는 모유 수유.
• 연구자의 의견에 따라 환자를 더 큰 위험에 빠뜨리거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않은 병발성 질병.