Duvelisib taistelee COVID-19:ää vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Pitkälle edenneen COVID-19-diagnoosi, joka määritellään molemmat seuraavista:

  • positiivisena testinä SARS-CoV-2 RNA:lle, joka on havaittu RT-PCR:llä, joka on kerätty ylähengitysteistä (esim. nenänielun, nenän, suunnielun tai syljen vanupuikko ja, jos mahdollista, alemmat hengitystiet (yskös, henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), jotka on analysoitu CLIA-sertifioidussa laboratoriossa FDA:n hyväksymällä määrityksellä.

  • Kriittinen sairaus, joka ilmenee jollakin seuraavista:

    • Rintakehän kuvantaminen ≥ 50 %:n keuhkoihin
    • Hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (esim. BiPAPA, OptiFlow), lisähappi FiO2:lla ≥ 6 LPM tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
    • Sokki - määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 65 mmHg, joka ei reagoi 25 ml/kg isotoniseen suonensisäiseen nesteen elvytykseen ja/tai vaatii vasopressorin tukea

    • Sydämen toimintahäiriö määritellään:

      • Uusi globaali systolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio ≤ 40 %
      • Takotsubo kardiomyopatia
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tutkittuja tai poikkeavia aineita COVID-19:n varalta, eivät sulje pois kelpoisuutta.
• Vähintään 18-vuotias opinto-ilmoittautumishetkellä
• Riittävä hematologinen toiminta määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥ 1000/mm3 ja verihiutaleiden määräksi ≥ 50 000/mm3 ilman kasvutekijää tai verensiirtotukea 7 päivää ennen seulontaa.
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min tai saa munuaiskorvaushoitoa
• Aminotransferaasin (AST/ALT) tasot <3x normaalin ylärajaan verrattuna
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on)
• Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (määritelty naisiksi, joilla on säännölliset kuukautiset, naiset, joilla on kuukautiset, naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset, naiset, jotka käyttävät vieroitusverenvuotoa estävää ehkäisymenetelmää tai naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta) vaaditaan negatiivinen raskaustesti ja kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimushoitojakson aikana.
• Miespotilaiden, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimukseen osallistumisen aikana ja koko arviointijakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia tai intoleranssi duvelisibille tai muulle PI3K-estäjälle.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen virus (mukaan lukien CMV, HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C), bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-infektio, muu kuin COVID-19. CMV-viruskuorma arvioidaan seulonnassa ja viremiaa sairastavat suljetaan pois. Muita virologisia testejä ei vaadita, ellei infektiota epäillä.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamista.