Duvelisib a COVID-19 elleni küzdelemben

Bevételi kritériumok:

• Az előrehaladott COVID-19 diagnózisa a következők szerint:

  • pozitív tesztként a felső légutakból gyűjtött RT-PCR-rel kimutatott SARS-CoV-2 RNS-re (pl. nasopharyngealis, nazális, oropharyngealis tampon vagy nyál) és ha lehetséges, az alsó légutak (köpet, légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris öblítés), CLIA által tanúsított laboratórium elemzi az FDA által jóváhagyott vizsgálattal.

  • Kritikus betegség, amely a következők bármelyikében nyilvánul meg:

    • Mellkasi képalkotás ≥ 50%-os tüdőérintettséggel
    • Invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség, nem invazív gépi lélegeztetés (pl. BiPAPA, OptiFlow), kiegészítő oxigén FiO2-val ≥ 6 LPM vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO)
    • Sokk – definíció szerint ≤ 65 Hgmm átlagos artériás nyomás, amely nem reagál 25 ml/kg izotóniás intravénás folyadék újraélesztésre és/vagy vazopresszor támogatást igényel

    • A szívműködési zavart a következők határozzák meg:

      • Új globális szisztolés diszfunkció, ejekciós frakció ≤ 40%
      • Takotsubo kardiomiopátia
• Azok a betegek, akik előzetesen kivizsgálták a COVID-19-re vonatkozó, vagy nem jelzésű szereket, nem zárja ki a jogosultságot.
• A tanulmányi regisztráció időpontjában legalább 18 éves
• Megfelelő hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám ≥1000/mm3 és thrombocytaszám ≥50000/mm3 növekedési faktor vagy transzfúziós támogatás nélkül a szűrés előtt 7 napig.
• Kreatinin-clearance ≥ 15 ml/perc vagy vesepótló kezelésben részesül
• Az aminotranszferáz (AST/ALT) szintje a normálérték felső határának háromszorosa
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen)
• Fogamzóképes korú nőknek (rendszeres menstruációjú nőknek, amenorrhoeás nőknek, szabálytalan ciklusú nőknek, megvonásos vérzést kizáró fogamzásgátló módszert alkalmazó nőknek vagy petevezeték-lekötésen átesett nőknek) negatív terhességi tesztet kell végezniük, és az elfogadható fogamzásgátlás két formája, köztük egy barrier módszer, a vizsgálati kezelési időszakban.
• Azoknak a férfi betegeknek, akik fogamzóképes korú nővel szexelnek, két elfogadható fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, beleértve az egyik barrier módszert is, a vizsgálatban való részvétel során és az értékelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergia vagy intolerancia a duvelisibre vagy más PI3K-gátlókra.
• Ismert vagy feltételezett aktív vírus (beleértve a CMV-t, a HIV-t, a hepatitis B-t és a hepatitis C-t), bakteriális, mikobakteriális vagy gombás fertőzés, a COVID-19-től eltérő. A CMV vírusterhelést a szűrés során értékelik, és a virémiás betegeket kizárják. Egyéb virológiai vizsgálatok nem szükségesek, kivéve, ha fertőzés gyanúja merül fel.
• Terhes és/vagy szoptató.
• Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak tenné ki a beteget, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.