- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372602
Duvelisib til bekæmpelse af COVID-19
2. marts 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
En pilotundersøgelse af Duvelisib til bekæmpelse af COVID-19
De overordentlig høje dødelighedsrater af alvorlig og kritisk COVID-19 berettiger identifikation og evaluering af nye terapier, der potentielt kan afbøde de fremskredne sygdomsmanifestationer.
Baseret på prækliniske data fra denne institution og andre, antager efterforskerne, at PI3K-hæmning med duvelisib potentielt kan dæmpe afvigende hyperaktivering af det medfødte immunsystem, fortrinsvis polarisere makrofager, reducere lungebetændelse og begrænse viral persistens og derved forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En diagnose af fremskreden COVID-19 som defineret begge af følgende:
- som en positiv test for SARS-CoV-2 RNA påvist ved RT-PCR opsamlet fra de øvre luftveje (f. nasopharyngeal, nasal, oropharyngeal podning eller spyt) og om muligt de nedre luftveje (opspyt, luftrørsaspirat eller bronchoalveolær udskylning), analyseret af et CLIA-certificeret laboratorium med en FDA-godkendt analyse.
Kritisk sygdom manifesteret af et af følgende:
- Brystbilleddannelse med ≥ 50 % lungepåvirkning
- Åndedrætssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation (f. BiPAPA, OptiFlow), supplerende oxygen med FiO2 ≥ 6 LPM eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Shock - defineret som gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 65 mmHg reagerer ikke på 25 ml/kg isotonisk intravenøs væskegenoplivning og/eller kræver vasopressorstøtte
Hjertedysfunktion defineret ved:
- Ny global systolisk dysfunktion med ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Takotsubo kardiomyopati
- Patienter, der tidligere har modtaget forsøgs- eller off-label-midler for COVID-19, udelukker ikke berettigelse.
- Mindst 18 år på studietilmeldingstidspunktet
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som absolut neutrofiltal ≥1000/mm3 og blodpladetal ≥ 50.000/mm3 uden vækstfaktor eller transfusionsstøtte i 7 dage før screening.
- Kreatinin-clearance ≥ 15 ml/minut eller modtager nyreudskiftningsterapi
- Aminotransferase (AST/ALT) niveauer <3x den øvre grænse for normal
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant)
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder med regelmæssig menstruation, kvinder med amenoré, kvinder med uregelmæssig cyklus, kvinder, der anvender en præventionsmetode, der udelukker abstinensblødning, eller kvinder, der har haft en tubal ligering) skal have en negativ graviditetstest og bruge to former for acceptabel prævention, herunder én barrieremetode, under deltagelse i undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Mandlige patienter, hvis de har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge to former for acceptabel prævention, herunder en barrieremetode, under deltagelse i undersøgelsen og i hele evalueringsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for duvelisib eller en anden PI3K-hæmmer.
- Kendt eller formodet aktiv viral (herunder CMV, HIV, hepatitis B og hepatitis C), bakteriel, mykobakteriel eller svampeinfektion anden end COVID-19. CMV viral load vil blive vurderet ved screening, og dem med viræmi vil blive udelukket. Anden virologisk testning er ikke nødvendig, medmindre der er mistanke om infektion.
- Gravid og/eller ammende.
- Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville sætte patienten i større risiko eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Duvelisib
-Duvelisib 25 mg to gange dagligt i op til 10 dage.
|
-For patienter, der ikke er i stand til at administrere oralt, vil en duvelisib suspension blive indgivet gennem en nasogastrisk/orogastrisk sonde.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Placebo
-Placebo 25 mg to gange dagligt i op til 10 dage.
|
-Leveret af Verastem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse målt ved antal deltagere i live gennem 28 dage
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
|
Varighed af ventilationsbrug
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
-For dem i respirator på tidspunktet for randomisering
|
Gennem 28 dage
|
Varighed af brug af vasopressorer
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
|
Varighed af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
Gennem 28 dage
|
|
Viral kinetik målt ved virologisk svigt
Tidsramme: Gennem 28 dage
|
-Defineret som en stigning i viral load på >0,5 log på to på hinanden følgende dage, eller >1 log stigning på én dag, ikke i overensstemmelse med nogen basistrend for stigende virusbelastning under den virale test før behandling
|
Gennem 28 dage
|
Antal uønskede hændelser målt ved CTCAE v. 5.0
Tidsramme: Gennem 29 dage
|
Gennem 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202007009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Duvelisib
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnu(CHANT) Den virkelige verden undersøgelse af Duvelisib i behandlingen af non-Hodgkins lymfom (NHL)Follikulært lymfom | Marginal zone lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Richters syndrom | Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Foundation for Barnes-Jewish Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
SecuraBioAfsluttetPerifert T-celle lymfomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien
-
Washington University School of MedicineSecuraBioRekrutteringT-celle lymfomForenede Stater
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret perifert T-celle lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeT-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle lymfomer | T-celle prolymfocytisk leukæmi | NK-celle lymfomerForenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Lille lymfatisk leukæmi (SLL)Forenede Stater
-
Emory UniversityVerastem, Inc.Afsluttet
-
SecuraBioAfsluttetHæmatologiske maligniteterForenede Stater