- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04372602
Duvelisib zur Bekämpfung von COVID-19
2. März 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine Pilotstudie zu Duvelisib zur Bekämpfung von COVID-19
Die außerordentlich hohen Sterblichkeitsraten bei schwerem und kritischem COVID-19 rechtfertigen die Identifizierung und Bewertung neuartiger Therapien, die die fortgeschrittenen Krankheitsmanifestationen möglicherweise abmildern könnten.
Basierend auf präklinischen Daten von dieser Institution und anderen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die PI3K-Hemmung mit Duvelisib möglicherweise eine anomale Hyperaktivierung des angeborenen Immunsystems unterdrücken, Makrophagen bevorzugt polarisieren, Lungenentzündungen reduzieren und die Viruspersistenz begrenzen könnte, wodurch die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Diagnose von fortgeschrittenem COVID-19, wie definiert durch die beiden folgenden:
- als positiver Test auf SARS-CoV-2-RNA, nachgewiesen durch RT-PCR, gesammelt aus den oberen Atemwegen (z. Nasopharynx-, Nasen-, Oropharynxabstrich oder Speichel) und, falls möglich, der unteren Atemwege (Sputum, Trachealaspirat oder bronchoalveoläre Lavage), analysiert von einem CLIA-zertifizierten Labor mit einem von der FDA zugelassenen Assay.
Kritische Erkrankung, die sich durch eines der folgenden manifestiert:
- Brustbildgebung mit ≥ 50 % Lungenbeteiligung
- Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung erfordert, nicht-invasive mechanische Beatmung (z. BiPAPA, OptiFlow), zusätzlicher Sauerstoff mit FiO2 ≥ 6 LPM oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Schock – definiert als mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mmHg, der auf eine Reanimation mit 25 ml/kg isotonischer intravenöser Flüssigkeit nicht anspricht und/oder Vasopressorunterstützung benötigt
Herzfunktionsstörung definiert durch:
- Neue globale systolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Takotsubo-Kardiomyopathie
- Patienten, die zuvor Prüfpräparate oder Off-Label-Wirkstoffe für COVID-19 erhalten haben, schließen die Eignung nicht aus.
- Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
- Angemessene hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 ohne Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung für 7 Tage vor dem Screening.
- Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/Minute oder Nierenersatztherapie erhalten
- Aminotransferase (AST/ALT)-Spiegel <3x die Obergrenze des Normalwerts
- In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend)
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen mit regelmäßiger Menstruation, Frauen mit Amenorrhoe, Frauen mit unregelmäßigen Zyklen, Frauen, die eine Verhütungsmethode anwenden, die eine Abbruchblutung ausschließt, oder Frauen, die eine Tubenligatur hatten) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und verwenden zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, während der Teilnahme am Studienbehandlungszeitraum.
- Männliche Patienten, die Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen während der Teilnahme an der Studie und während des gesamten Bewertungszeitraums zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich einer Barrieremethode.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Duvelisib oder einem anderen PI3K-Hemmer.
- Bekannte oder vermutete aktive virale (einschließlich CMV, HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), bakterielle, mykobakterielle oder Pilzinfektion außer COVID-19. Die CMV-Viruslast wird beim Screening beurteilt und diejenigen mit Virämie werden ausgeschlossen. Andere virologische Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein Verdacht auf eine Infektion.
- Schwanger und/oder Stillzeit.
- Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten einem größeren Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes einschränken würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Duvelisib
- Duvelisib 25 mg zweimal täglich für bis zu 10 Tage.
|
- Patienten, die nicht in der Lage sind, es oral einzunehmen, wird eine Duvelisib-Suspension über eine nasogastrale/orogastrale Sonde verabreicht.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Placebo
- Placebo 25 mg zweimal täglich für bis zu 10 Tage.
|
-Bereitgestellt von Verastem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die 28 Tage am Leben waren
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
|
Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
-Für diejenigen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
|
Durch 28 Tage
|
Dauer der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
|
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
Durch 28 Tage
|
|
Virale Kinetik gemessen am virologischen Versagen
Zeitfenster: Durch 28 Tage
|
-Definiert als Anstieg der Viruslast von > 0,5 log an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder > 1 log Anstieg an einem Tag, nicht im Einklang mit einem Basislinientrend steigender Viruslast während der Virustests vor der Behandlung
|
Durch 28 Tage
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, gemessen mit CTCAE v. 5.0
Zeitfenster: Durch 29 Tage
|
Durch 29 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202007009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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