Дувелисиб для борьбы с COVID-19

Критерии включения:

• Диагноз запущенной формы COVID-19, определяемый обоими из следующих признаков:

  • в качестве положительного теста на РНК SARS-CoV-2, обнаруженную с помощью ОТ-ПЦР, взятой из верхних дыхательных путей (например, мазок из носоглотки, носа, ротоглотки или слюна) и, если возможно, нижние дыхательные пути (мокрота, аспират из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж), проанализированные лабораторией, сертифицированной CLIA, с анализом, одобренным FDA.

  • Критическое заболевание, проявляющееся любым из следующих признаков:

    • Визуализация грудной клетки с поражением легких ≥ 50%
    • Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной механической вентиляции, неинвазивной механической вентиляции (например, BiPAPA, OptiFlow), дополнительный кислород с FiO2 ≥ 6 л/мин или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
    • Шок - определяется как среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт.ст., не отвечающее на 25 мл/кг изотонической внутривенной инфузионной терапии и/или требующее вазопрессорной поддержки

    • Сердечная дисфункция определяется:

      • Новая глобальная систолическая дисфункция с фракцией выброса ≤ 40%
      • Такоцубо кардиомиопатия
• Пациенты, которые ранее получали исследуемые или нестандартные препараты для лечения COVID-19, не исключают права на участие.
• Возраст не менее 18 лет на момент регистрации на обучение
• Адекватная гематологическая функция определяется как абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥50 000/мм3 без фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 7 дней до скрининга.
• Клиренс креатинина ≥ 15 мл/мин или заместительная почечная терапия
• Уровни аминотрансфераз (АСТ/АЛТ) <в 3 раза выше верхней границы нормы
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо)
• Женщины детородного возраста (определяемые как женщины с регулярными менструациями, женщины с аменореей, женщины с нерегулярными циклами, женщины, использующие метод контрацепции, исключающий кровотечение отмены, или женщины, перенесшие перевязку маточных труб) должны пройти отрицательный тест на беременность и использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время участия в периоде лечения в исследовании.
• Пациенты мужского пола, вступающие в половые отношения с женщинами детородного возраста, должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время участия в исследовании и в течение всего периода оценки.

Критерий исключения:

• Известная аллергия или непереносимость дювелисиба или другого ингибитора PI3K.
• Известная или подозреваемая активная вирусная (включая ЦМВ, ВИЧ, гепатит В и гепатит С), бактериальная, микобактериальная или грибковая инфекция, отличная от COVID-19. Вирусная нагрузка ЦМВ будет оцениваться при скрининге, и лица с виремией будут исключены. Другие вирусологические исследования не требуются, если нет подозрения на инфекцию.
• Беременные и/или кормящие грудью.
• Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента большему риску или ограничивает соблюдение требований исследования.