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研究 RCC 中治疗模式、药物依从性、健康和经济结果以及未满足需求的主协议

2024年5月14日 更新者：Pfizer

使用真实世界的索赔和电子病历数据研究晚期肾细胞癌治疗模式和未满足的需求。

该研究旨在评估晚期 RCC 患者在各种现实世界数据库中的现实世界临床实践中的治疗模式和结果。 将评估四个数据库

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

355

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Pfizer Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肾细胞癌患者

描述

纳入标准：

  • 在指数一线治疗处方的年份年满 20 岁。

    • 2 次或更多次 RCC 诊断（ICD-9：189.0； ICD-10：C64.1、C64.2、C64.9) 至少相隔 30 天，在索引日期前 1 年至索引日期后 30 天。
    • 在索引日期前 1 年至索引日期后 30 天内，至少相隔 30 天，指示可能诊断出转移性疾病的 2 个或更多继发性恶性肿瘤代码。 （ICD-9：xx-199.xx； ICD-10：C77-C79，除了 ICD9：198.0 肾脏继发性恶性肿瘤和 ICD10：C79.0 肾脏和肾盂继发性恶性肿瘤。）
    • 进行了探索性敏感性分析，以审查在索引日期前 12 个月具有 1 个或多个晚期或转移性 RCC 诊断代码以及在 RCC 诊断日期前后具有 1 个或多个继发性恶性肿瘤代码的患者。
    • 从索引日期前 12 个月开始连续注册。 患者将被要求从他们的索引日期到可用数据结束为止连续登记。 这将允许对具有 3 个月、6 个月和 12 个月可用数据的队列进行子分析

排除标准：

  • 在研究索引日期之前接受过高级治疗。

    • 具有负供应天数的处方记录将被排除在所有分析之外，成本变量计算除外。 缺失或 0 天索赔的供应日将被推算。
    • 在索引日期前 12 个月或索引日期后一个月内只有一次 RCC 诊断。
    • 有数据供分析的患者（索引日期后 < 3 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
晚期肾细胞癌 (RCC) 患者
药品：酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
TKIs
药品：免疫肿瘤学 (IO)
IOs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受一线治疗方案的参与者人数
大体时间：在索引处（2018年4月1日至2022年7月31日之间的任何时间[约52个月]）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
该结果指标报告了在初次和二次诊断晚期/转移性疾病后接受一线治疗方案的参与者人数。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
在索引处（2018年4月1日至2022年7月31日之间的任何时间[约52个月]）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
接受单一疗法和联合疗法的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
该结果指标中报告了接受单一疗法和联合疗法的受试者。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
一线治疗时间
大体时间：从 RCC 诊断到索引日期（约 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
一线治疗时间定义为从首次诊断 RCC 到处方一线治疗的时间长度（天）。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从 RCC 诊断到索引日期（约 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
根据每种疗法的治疗持续时间
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
该结果指标中报告了每种治疗方案的治疗持续时间。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
继续治疗的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
当随访期间指标药物的间隔不超过 (>) 30 天（即持续治疗）时，考虑继续治疗。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
治疗中断的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
对于治疗间隙大于允许间隙但重新开始相同药物治疗且没有转换或增强迹象的参与者，考虑治疗中断。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
治疗中断时间
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
对于治疗中断期间（> 30 天的间隔）的患者，从指示用药到停止治疗的时间。 表示索引和上次治疗结束之间的时间，包括任何治疗间隙。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
转换治疗或强化治疗的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
在这一结果测量中报告了进行治疗转换或增强治疗的参与者人数。 强化治疗被定义为在初始治疗的基础上增加治疗，即在继续初始治疗的同时开始与初始治疗不同的新治疗。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
按治疗方案划分的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
在此结果测量中报告了按治疗方案划分的参与者人数。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
根据转移性肾细胞癌 (mRCC) 治疗顺序的参与者人数
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
在此结果测量中报告了根据接受 mRCC 治疗顺序的参与者人数。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
根据随访结束时的状态划分的参与者人数
大体时间：入组结束、随访或死亡（最长 52 个月）（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
根据随访结束时的状态（死亡、登记结束和数据可用性结束），观察参与者的数量并将其纳入该结果衡量标准中。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
入组结束、随访或死亡（最长 52 个月）（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
TTF 被定义为从一线治疗开始到因任何原因停止治疗的时间，包括转换治疗、增强治疗、入组结束或死亡。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
停止治疗的参与者的百分比
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
停止治疗的参与者百分比定义为治疗间隔超过 30 天且未开始新治疗的参与者百分比。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
3 个月时参与者的存活百分比
大体时间：3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
该结果指标报告了 3 个月时存活的参与者的百分比。
3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
6 个月时参与者的存活百分比
大体时间：3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
该结果指标报告了 6 个月时存活的参与者的百分比。
3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
12 个月时参与者的存活百分比
大体时间：3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
该结果指标报告了 12 个月时仍存活的参与者的百分比。
3 个月时（35 个月内收集和回顾性观察的数据）
总体生存率
大体时间：从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据
OS 定义为从索引日期到参与者死亡的时间长度。 索引日期定义为 aRCC 治疗开始的日期。
从索引日期到入组、随访或死亡结束（最长 52 个月）； 35 个月内收集和回顾性观察的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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