Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny badania wzorców leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich, wyników zdrowotnych i ekonomicznych oraz niezaspokojonych potrzeb w RCC

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie wzorców zaawansowanego leczenia raka nerkowokomórkowego i niezaspokojonych potrzeb z wykorzystaniem rzeczywistych roszczeń i danych z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Badanie ma na celu ocenę wzorców leczenia i wyników u pacjentów z zaawansowanym RCC w rzeczywistych praktykach klinicznych w różnych rzeczywistych bazach danych. Ocenie zostaną poddane cztery bazy danych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z RCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej w roku wystawienia recepty na terapię pierwszego rzutu.

    • 2 lub więcej rozpoznań RCC (ICD-9: 189,0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) w odstępie co najmniej 30 dni, w ciągu 1 roku przed datą indeksu do 30 dni po dacie indeksu.
    • 2 lub więcej kodów dla kodów wtórnego nowotworu wskazujących na możliwe rozpoznanie choroby przerzutowej w odstępie co najmniej 30 dni, w ciągu 1 roku przed datą indeksu do 30 dni po dacie indeksu. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, z wyjątkiem ICD9: 198.0 Wtórny nowotwór złośliwy nerki i ICD10: C79.0 Wtórny nowotwór złośliwy nerki i miedniczki nerkowej.)
    • Eksploracyjne analizy wrażliwości przeprowadzono w celu przeglądu pacjentów z 1 lub więcej kodami diagnozy zaawansowanego lub przerzutowego RCC 12 miesięcy przed datą indeksu i 1 lub więcej kodów wtórnego złośliwości w okolicach dat diagnozy RCC.
    • Rejestracja ciągła od 12 miesięcy przed datą indeksu. Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji od daty indeksu do końca dostępnych danych. Umożliwi to podanalizę kohort z dostępnymi danymi z 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał zaawansowane leczenie przed datą indeksu badania.

    • Rekordy na receptę z ujemnymi dniami dostawy zostaną wykluczone ze wszystkich analiz, z wyjątkiem obliczania zmiennej kosztów. W przypadku reklamacji z brakującymi lub 0 dniami liczony będzie dzień dostawy.
    • Tylko jedna diagnoza RCC w ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub jeden miesiąc po dacie indeksacji.
    • Pacjenci z danymi do analizy (< 3 miesiące po dacie indeksu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)
TKI
Lek: Immunoonkologia (IO)
IO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych schematem leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Według indeksu (w dowolnym momencie pomiędzy 1 kwietnia 2018 r. a 31 lipca 2022 r. [około 52 miesięcy]); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników, którym przepisano schemat leczenia pierwszego rzutu po pierwotnym i wtórnym rozpoznaniu choroby zaawansowanej/przerzutowej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Według indeksu (w dowolnym momencie pomiędzy 1 kwietnia 2018 r. a 31 lipca 2022 r. [około 52 miesięcy]); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników stosujących monoterapię i terapię skojarzoną
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W ramach tej miary wyniku zgłaszani są uczestnicy, którzy otrzymywali monoterapię i terapię skojarzoną według linii terapii. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Czas na terapię pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od rozpoznania RCC do daty indeksacji (około 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Czas do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszego rozpoznania RCC do przepisania leczenia pierwszego rzutu. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od rozpoznania RCC do daty indeksacji (około 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Czas trwania leczenia w zależności od każdej linii terapii
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W ramach tej miary wyniku podaje się czas trwania leczenia dla każdej linii terapii. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników z kontynuacją leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Kontynuację leczenia rozważano, gdy przerwa w leczeniu lekiem indeksowym w okresie obserwacji nie przekraczała (>) 30 dni (tj. leczenie ciągłe). Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników z przerwą w leczeniu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Przerwanie leczenia rozważano u uczestników, u których luki w leczeniu były większe niż dopuszczalne, ale którzy wznowili leczenie tym samym lekiem bez oznak zmiany lub wzmocnienia. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Czas od podania leku indeksowego do zaprzestania leczenia w przypadku osób, które miały przerwę w leczeniu (przerwy > 30 dni). Reprezentuje czas pomiędzy indeksem a zakończeniem ostatniego leczenia, łącznie z wszelkimi przerwami w leczeniu. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą leczenia lub wzmocnieniem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których zmieniono lub wzmocniono leczenie. Zwiększenie dawki zdefiniowano jako dodanie leczenia do przepisanej terapii początkowej, tj. rozpoczęcie nowej terapii innej niż terapia początkowa, przy jednoczesnej kontynuacji terapii początkowej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników według linii terapii
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według linii leczenia. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników według sekwencji terapii raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z sekwencją terapii zastosowanych w leczeniu mRCC. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Liczba uczestników według ich statusu na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Na koniec włączenia, okres obserwacji lub śmierć (maksymalnie 52 miesiące) (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
Obserwowano liczbę uczestników według ich statusu (śmierć, koniec rejestracji i koniec dostępności danych) na koniec okresu obserwacji i uwzględniono w tej mierze wyniku. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Na koniec włączenia, okres obserwacji lub śmierć (maksymalnie 52 miesiące) (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
TTF zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny, w tym zmiany terapii, terapii wzmocnionej, zakończenia włączenia do badania lub zgonu. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których przerwa w terapii przekraczała 30 dni i którzy nie rozpoczęli nowego leczenia. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
Procent uczestników żyjących po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
W tej mierze wyniku podaje się procent uczestników, którzy przeżyli 3 miesiące.
Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
Odsetek uczestników żyjących w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
W tej mierze wyniku podaje się odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
Procent uczestników żyjących w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
W tej mierze wyniku podaje się odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy.
Po 3 miesiącach (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty indeksowania do śmierci uczestnika. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia aRCC.
Od daty indeksowania do zakończenia rejestracji, obserwacji lub śmierci (maksymalnie 52 miesiące); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 35 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy (RCC)

Badania kliniczne na Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj