Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masterprotokol til undersøgelse af behandlingsmønstre, medicinoverholdelse, sundhed og økonomiske resultater og udækkede behov i RCC

14. maj 2024 opdateret af: Pfizer

Undersøgelse af avancerede nyrecellekarcinombehandlingsmønstre og udækkede behov ved hjælp af reelle krav og elektroniske lægejournaldata.

Undersøgelsen har til formål at vurdere behandlingsmønstre og resultater hos fremskredne RCC-patienter i den virkelige verden kliniske praksis på tværs af forskellige virkelige databaser. Fire databaser vil blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

355

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med RCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 år eller ældre i indeksåret for førstelinjebehandlingsrecept.

    • 2 eller flere RCC-diagnoser (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) med mindst 30 dages mellemrum i det 1 år forud for indeksdatoen indtil 30 dage efter indeksdatoen.
    • 2 eller flere koder for sekundære malignitetskoder, der angiver mulige diagnoser for metastatisk sygdom med mindst 30 dages mellemrum, i 1 år forud for indeksdatoen indtil 30 dage efter indeksdato. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, undtagen ICD9: 198.0 Sekundær malign neoplasma i nyren og ICD10: C79.0 Sekundær malign neoplasma i nyre og nyrebækken.)
    • Eksplorative sensitivitetsanalyser blev udført for at gennemgå patienter med 1 eller flere diagnosekoder for fremskreden eller metastatisk RCC 12 måneder før indeksdatoen og 1 eller flere sekundære malignitetskoder omkring RCC-diagnosedatoerne.
    • Løbende tilmelding fra 12 måneder før indeksdatoen. Patienter vil være forpligtet til at have kontinuerlig tilmelding fra deres indeksdato til slutningen af ​​de tilgængelige data. Dette vil give mulighed for delanalyse af kohorter med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders tilgængelige data

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog avanceret behandling før undersøgelsens indeksdato.

    • Receptjournaler med negative leveringsdage vil blive udelukket fra alle analyser undtagen i beregning af omkostningsvariable. Leveringsdagen for krav med manglende eller 0 dage vil blive imputeret.
    • Kun én RCC-diagnose inden for 12 måneder før eller én måned efter indeksdato.
    • Patienter med data til analyse (< 3 måneder efter indeksdato)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC)
Medicin: Tyrosinkinasehæmmer (TKI)
TKI'er
Medicin: Immunonkologi (IO)
IO'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med førstelinjebehandlingsregime
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellem 1. april 2018 og 31. juli 2022 [ca. 52 måneder]); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere med førstelinjebehandlingsregime ordineret efter en primær og sekundær diagnose af fremskreden/metastatisk sygdom er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Ved indeks (når som helst mellem 1. april 2018 og 31. juli 2022 [ca. 52 måneder]); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Deltagere, der modtog monoterapi og kombinationsterapi efter terapilinje, er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjeterapi
Tidsramme: Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjebehandling blev defineret som længden af ​​tid (dage) fra den første RCC-diagnose til førstelinjebehandlingsordination. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighed i henhold til hver terapilinje
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighed i henhold til hver behandlingslinje er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsfortsættelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Fortsættelse af behandlingen blev overvejet, når der ikke var mere end (>) 30 dages mellemrum (dvs. vedvarende behandling) for indeksmedicinen under opfølgningsperioden. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsafbrydelse blev overvejet hos deltagere med huller i behandlingen større end tilladt, men som genstartede den samme medicin uden indikation af skift eller forøgelse. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Tid fra indeksmedicin til behandlingsophør for dem, der er i behandlingsafbrydelser (>30 dages mellemrum). Repræsenterer tiden mellem indeks og afslutning af sidste behandling, inklusive eventuelle behandlingshuller. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere med behandlingsskift eller -forøgelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere, der havde skiftet behandling eller forøgelse, blev rapporteret i dette resultatmål. Augmentation blev defineret som tilføjelse af behandling til den foreskrevne indledende terapi, dvs. påbegyndelse af en ny terapi forskellig fra den indledende terapi, mens den indledende terapi fortsættes. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere i henhold til terapilinjer
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere i henhold til behandlingslinjerne blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere ifølge sekvens af terapier for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antallet af deltagere i henhold til sekvensen af ​​terapier modtaget for mRCC blev rapporteret i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Antal deltagere i henhold til deres status ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder) (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Antallet af deltagere i henhold til deres status (død, slutning af tilmelding og slutning af datatilgængelighed) ved slutningen af ​​opfølgningen blev observeret og inkluderet i dette resultatmål. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Ved ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder) (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
TTF blev defineret som tiden fra start af førstelinjebehandling til behandlingsophør af en hvilken som helst årsag, herunder skiftet, udvidet behandling, ophør af indskrivning eller død. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere med afbrudt behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsophør blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et hul i behandlingen på mere end 30 dage, og som ikke påbegyndte en ny behandling. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
Procentdel af deltagere i live efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 3 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 6 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 6 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere i live ved 12 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 12 måneder, er rapporteret i dette resultatmål.
Efter 3 måneder (data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder
OS er defineret som længden af ​​tiden fra indeksdato til deltagerens død. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af aRCC-behandlingen.
Fra indeksdatoen til ophør af tilmelding, opfølgning eller død (maksimalt 52 måneder); data indsamlet og observeret retrospektivt over 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom (RCC)

Kliniske forsøg med Tyrosinkinasehæmmer (TKI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner