Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол для изучения схем лечения, приверженности к лечению, медицинских и экономических результатов и неудовлетворенных потребностей при почечно-клеточном раке

14 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Изучение перспективных схем лечения почечно-клеточного рака и неудовлетворенных потребностей с использованием реальных заявлений и данных электронных медицинских карт.

Исследование направлено на оценку моделей и результатов лечения пациентов с запущенным ПКР в реальной клинической практике в различных базах данных реального мира. Будут оценены четыре базы данных

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ПКР

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 лет и старше в год назначения индексной терапии первой линии.

    • 2 или более диагнозов ПКР (МКБ-9: 189.0; МКБ-10: C64.1, C64.2, C64.9) с интервалом не менее 30 дней, в течение 1 года до даты индексации и до 30 дней после даты индексации.
    • 2 или более кода для вторичных кодов злокачественных новообразований, указывающих на возможные диагнозы метастатического заболевания с интервалом не менее 30 дней, в течение 1 года до даты индексации и до 30 дней после даты индексации. (МКБ-9: хх-199.хх; МКБ-10: С77-С79, кроме МКБ9: 198.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и МКБ10: С79.0 Вторичное злокачественное новообразование почки и почечной лоханки.)
    • Исследовательский анализ чувствительности был проведен для обзора пациентов с 1 или более диагностическими кодами распространенного или метастатического ПКР за 12 месяцев до индексной даты и 1 или более вторичными кодами злокачественных новообразований вокруг дат диагностики ПКР.
    • Непрерывная регистрация за 12 месяцев до даты индексации. Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию с даты их индекса до конца доступных данных. Это позволит проводить субанализ когорт с доступными данными за 3, 6 и 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Получил расширенное лечение до даты индексации исследования.

    • Записи рецептов с отрицательными днями поставки будут исключены из всех анализов, за исключением расчета переменных затрат. Для претензий с отсутствующими или нулевыми днями будет вменен день подачи.
    • Только один диагноз почечно-клеточного рака за 12 месяцев до или за один месяц после индексной даты.
    • Пациенты с данными для анализа (< 3 месяцев после индексной даты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)
Лекарство: Ингибитор тирозинкиназы (TKI)
ИТК
Лекарство: Иммуноонкология (ИО)
IOs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих схему лечения первой линии
Временное ограничение: По индексу (в любое время с 1 апреля 2018 г. по 31 июля 2022 г. [приблизительно 52 месяца]); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов указывается количество участников, которым была назначена схема лечения первой линии после первичного и вторичного диагноза распространенного/метастатического заболевания. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
По индексу (в любое время с 1 апреля 2018 г. по 31 июля 2022 г. [приблизительно 52 месяца]); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников, получавших монотерапию и комбинированную терапию
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов учитываются участники, получавшие монотерапию и комбинированную терапию по линиям терапии. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Время первой линии терапии
Временное ограничение: От диагноза ПКР до даты индексации (около 52 месяцев); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Время до терапии первой линии определялось как продолжительность времени (дни) от первого диагноза ПКР до назначения терапии первой линии. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
От диагноза ПКР до даты индексации (около 52 месяцев); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Продолжительность лечения в зависимости от каждой линии терапии
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов указывается продолжительность лечения в соответствии с каждой линией терапии. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников, продолжающих лечение
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Продолжение лечения рассматривалось, когда перерыв в приеме основного препарата в течение периода наблюдения составлял не более (>) 30 дней (т. е. продолжалось лечение). Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников, прервавших лечение
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Прерывание лечения рассматривалось у участников, у которых перерыв в лечении превышал допустимый, но которые возобновляли прием того же препарата без признаков перехода или увеличения дозы. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Время прерывания лечения
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Время от основного приема препарата до прекращения лечения для тех, кто прервал лечение (промежутки >30 дней). Представляет время между индексом и окончанием последнего лечения, включая любые перерывы в лечении. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников, перенесших лечение или увеличение дозы
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых была смена или увеличение лечения. Аугментацию определяли как добавление лечения к назначенной первоначальной терапии, т. е. начало новой терапии, отличной от первоначальной, при продолжении начальной терапии. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников по направлениям терапии
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с линиями лечения. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников в зависимости от последовательности лечения метастатического почечно-клеточного рака (мПКР)
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
В этом показателе результатов было указано количество участников в соответствии с последовательностью лечения мПКР. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Количество участников в зависимости от их статуса на момент окончания наблюдения
Временное ограничение: В конце регистрации, последующее наблюдение или смерть (максимум 52 месяца) (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
Количество участников в соответствии с их статусом (смерть, окончание регистрации и конец доступности данных) в конце наблюдения наблюдалось и было включено в этот показатель результата. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
В конце регистрации, последующее наблюдение или смерть (максимум 52 месяца) (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
TTF определялся как время от начала терапии первой линии до прекращения лечения по любой причине, включая смену, расширенную терапию, окончание участия или смерть. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Процент участников, прекративших лечение
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Процент участников, прекративших лечение, определялся как процент участников с перерывом в терапии более 30 дней и которые не начали новое лечение. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
Процент участников, живых через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
В этом показателе результатов указывается процент участников, которые были живы через 3 месяца.
Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
Процент участников, живых через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
В этом показателе результатов указывается процент участников, которые были живы через 6 месяцев.
Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
Процент участников, живых через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
В этом показателе результатов указывается процент участников, которые были живы через 12 месяцев.
Через 3 месяца (данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.
ОС определяется как промежуток времени от даты индексации до смерти участника. Индексную дату определяли как дату начала лечения аПКР.
С даты индексации до окончания регистрации, последующего наблюдения или смерти (максимум 52 месяца); данные собираются и наблюдаются ретроспективно в течение 35 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться