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Master-Protokoll zur Untersuchung von Behandlungsmustern, Medikamenteneinhaltung, gesundheitlichen und wirtschaftlichen Ergebnissen und unerfüllten Bedürfnissen bei RCC

14. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Untersuchung von Behandlungsmustern für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und unerfülltem Bedarf unter Verwendung von Ansprüchen aus der realen Welt und Daten aus elektronischen Krankenakten.

Die Studie zielt darauf ab, Behandlungsmuster und -ergebnisse bei fortgeschrittenen RCC-Patienten in realen klinischen Praktiken in verschiedenen realen Datenbanken zu bewerten. Vier Datenbanken werden ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter im Jahr der Verschreibung der Index-Erstlinientherapie.

    • 2 oder mehr RCC-Diagnosen (ICD-9: 189,0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) im Abstand von mindestens 30 Tagen, im 1 Jahr vor dem Indexdatum bis 30 Tage nach dem Indexdatum.
    • 2 oder mehr Codes für sekundäre Malignitätscodes, die mögliche Diagnosen einer metastasierten Erkrankung im Abstand von mindestens 30 Tagen im 1 Jahr vor dem Indexdatum bis 30 Tage nach dem Indexdatum angeben. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, außer ICD9: 198.0 Sekundäre bösartige Neubildung der Niere und ICD10: C79.0 Sekundäre bösartige Neubildung der Niere und des Nierenbeckens.)
    • Explorative Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, um Patienten mit 1 oder mehr Diagnosecodes für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC 12 Monate vor dem Indexdatum und 1 oder mehr sekundäre Malignitätscodes um die RCC-Diagnosedaten herum zu überprüfen.
    • Fortlaufende Einschreibung ab 12 Monate vor dem Indexdatum. Die Patienten müssen ab ihrem Indexdatum bis zum Ende der verfügbaren Daten kontinuierlich rekrutiert sein. Dies ermöglicht eine Unteranalyse von Kohorten mit verfügbaren Daten aus 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Behandlung vor dem Indexdatum der Studie erhalten.

    • Rezeptdatensätze mit negativen Bestandstagen werden von allen Analysen ausgeschlossen, außer bei der Berechnung der Kostenvariablen. Bei Reklamationen mit fehlenden oder 0 Tagen wird der Tag der Lieferung angerechnet.
    • Nur eine RCC-Diagnose in den 12 Monaten vor oder einen Monat nach dem Indexdatum.
    • Patienten mit Daten zur Analyse (< 3 Monate nach Indexdatum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Arzneimittel: Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)
TKIs
Arzneimittel: Immunonkologie (IO)
IOs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Bei Index (jederzeit zwischen dem 1. April 2018 und dem 31. Juli 2022 [ca. 52 Monate]); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In diesem Ergebnismaß wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, denen nach einer primären und sekundären Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung ein Erstlinienbehandlungsschema verschrieben wurde. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Bei Index (jederzeit zwischen dem 1. April 2018 und dem 31. Juli 2022 [ca. 52 Monate]); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Monotherapie und Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In diesem Ergebnismaß werden Teilnehmer angegeben, die je nach Therapielinie eine Monotherapie und eine Kombinationstherapie erhielten. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Zeit für die Erstlinientherapie
Zeitfenster: Von der RCC-Diagnose bis zum Indexdatum (ungefähr 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Die Zeit bis zur Erstlinientherapie wurde als Zeitspanne (Tage) von der ersten RCC-Diagnose bis zur Verschreibung der Erstlinientherapie definiert. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Von der RCC-Diagnose bis zum Indexdatum (ungefähr 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Dauer der Behandlung je nach Therapielinie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In dieser Ergebnismessung wird die Behandlungsdauer für jede Therapielinie angegeben. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Eine Fortsetzung der Behandlung wurde in Betracht gezogen, wenn während der Nachbeobachtungszeit nicht mehr als (>) 30 Tage Lücke (d. h. anhaltende Behandlung) für die Indexmedikation auftraten. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Eine Behandlungsunterbrechung wurde bei Teilnehmern in Betracht gezogen, bei denen die Behandlungslücke größer als die zulässige Lücke war, die jedoch die gleiche Medikation wieder einnahmen, ohne dass es Hinweise auf eine Umstellung oder Ergänzung gab. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Zeit bis zur Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Zeit von der Indexmedikation bis zum Absetzen der Behandlung für diejenigen mit Behandlungsunterbrechungen (>30-Tage-Abstände). Stellt die Zeit zwischen Index und Ende der letzten Behandlung dar, einschließlich etwaiger Behandlungslücken. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungswechsel oder Augmentation
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die einen Behandlungswechsel oder eine Augmentation hatten. Augmentation wurde als Ergänzung einer Behandlung zur verordneten Ersttherapie definiert, d. h. der Beginn einer neuen Therapie, die sich von der Ersttherapie unterscheidet, bei gleichzeitiger Fortsetzung der Ersttherapie. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer nach Therapielinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer gemäß den Behandlungslinien angegeben. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer nach Therapiereihenfolge beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Reihenfolge der für mRCC erhaltenen Therapien angegeben. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Anzahl der Teilnehmer entsprechend ihrem Status am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate) (Daten werden retrospektiv über 35 Monate gesammelt und beobachtet)
Die Anzahl der Teilnehmer entsprechend ihrem Status (Tod, Ende der Einschreibung und Ende der Datenverfügbarkeit) am Ende der Nachbeobachtung wurde beobachtet und in diese Ergebnismessung einbezogen. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Am Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate) (Daten werden retrospektiv über 35 Monate gesammelt und beobachtet)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
TTF wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich einer Umstellung, einer verstärkten Therapie, dem Ende der Einschreibung oder dem Tod. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbruch wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Therapielücke von mehr als 30 Tagen, die keine neue Behandlung begannen. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten noch leben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach drei Monaten noch am Leben waren.
Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach 6 Monaten noch am Leben waren.
Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch leben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach 12 Monaten noch am Leben waren.
Nach 3 Monaten (Daten erhoben und retrospektiv über 35 Monate beobachtet)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden
OS ist definiert als die Zeitspanne vom Indexdatum bis zum Tod des Teilnehmers. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der aRCC-Behandlung definiert.
Vom Indexdatum bis zum Ende der Einschreibung, Nachbeobachtung oder Tod (maximal 52 Monate); Daten, die über einen Zeitraum von 35 Monaten retrospektiv gesammelt und beobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom (RCC)

Klinische Studien zur Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)

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