Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterprotokoll a kezelési minták, a gyógyszeres kezelés, az egészségügyi és gazdasági eredmények és a kielégítetlen szükségletek tanulmányozására az RCC-ben

2024. május 14. frissítette: Pfizer

Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelési mintáinak és kielégítetlen szükségleteinek tanulmányozása valós állítások és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával.

A tanulmány célja, hogy értékelje a kezelési mintákat és az eredményeket fejlett RCC-betegeknél a valós klinikai gyakorlatban, különféle valós adatbázisokban. Négy adatbázis kerül értékelésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RCC-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb az index első vonalbeli terápia felírásának évében.

    • 2 vagy több RCC diagnózis (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) legalább 30 nap eltéréssel, az index dátumát megelőző 1 évben az index dátumát követő 30 napig.
    • 2 vagy több kód a másodlagos rosszindulatú daganatok kódjaihoz, amelyek az áttétes betegség lehetséges diagnózisát jelzik, legalább 30 nap eltéréssel, az index dátumát megelőző 1 évben és az index dátumát követő 30 napig. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, kivéve ICD9: 198.0 A vese másodlagos rosszindulatú daganata és ICD10: C79.0 A vese és a vesemedence másodlagos rosszindulatú daganata.)
    • Feltáró érzékenységi elemzéseket végeztek, hogy áttekintsék azokat a betegeket, akiknél 1 vagy több diagnosztikai kód volt előrehaladott vagy metasztatikus RCC-re 12 hónappal az index dátuma előtt, és egy vagy több másodlagos rosszindulatú daganat kódja volt az RCC diagnózisának dátuma körül.
    • Folyamatos beiratkozás az index dátumát megelőző 12 hónaptól. A betegeknek az index dátumától a rendelkezésre álló adatok végéig folyamatos beiratkozásra van szükség. Ez lehetővé teszi a 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos rendelkezésre álló adatokkal rendelkező kohorszok részelemzését.

Kizárási kritériumok:

  • Korszerű kezelésben részesült a vizsgálati index dátuma előtt.

    • A negatív kiszállítási napokkal rendelkező vényrekordokat az összes elemzésből kizárjuk, kivéve a költségváltozó számításnál. Hiányzó vagy 0 napos kárigény esetén a teljesítés napja számít be.
    • Csak egy RCC diagnózis az index dátumát megelőző 12 hónapban vagy egy hónappal azután.
    • Az elemzéshez szükséges adatokkal rendelkező betegek (< 3 hónappal az index dátuma után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek
Drog: Tirozin kináz inhibitor (TKI)
TKI-k
Drog: Immunonkológia (IO)
IO-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli kezelési rendet alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: Indexen (2018. április 1. és 2022. július 31. között [körülbelül 52 hónap]); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Az előrehaladott/metasztatikus betegség elsődleges és másodlagos diagnózisát követően első vonalbeli kezelést kapó résztvevők számát jelentik ebben az eredménymérőben. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Indexen (2018. április 1. és 2022. július 31. között [körülbelül 52 hónap]); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A monoterápiában és a kombinált terápiában részt vevők száma
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Azokat a résztvevőket, akik terápiás vonalonként monoterápiát és kombinációs terápiát kaptak, ebben az eredménymérőben jelentették. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Ideje az első vonalbeli terápiához
Időkeret: Az RCC diagnózisától az index dátumáig (körülbelül 52 hónap); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Az első vonalbeli terápiáig eltelt időt az első RCC diagnózistól az első vonalbeli terápia felírásáig eltelt idő (napok)ként határoztuk meg. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az RCC diagnózisától az index dátumáig (körülbelül 52 hónap); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés időtartama az egyes terápiavonalak szerint
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés időtartama az egyes terápiasorok szerint ebben az eredménymutatóban szerepel. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés folytatása mellett résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés folytatását akkor vettük fontolóra, ha a követési időszakban nem volt több, mint (>) 30 napos szünet (azaz tartós kezelés) az index gyógyszeres kezelésében. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megszakításával résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megszakítását azoknál a résztvevőknél vették figyelembe, akiknél a kezelési hiányok nagyobbak voltak a megengedettnél, de akik újrakezdték ugyanazt a gyógyszert anélkül, hogy váltásra vagy fokozásra utaltak volna. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelés megszakításáig eltelt idő
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Az index gyógyszeres kezelésétől a kezelés abbahagyásáig eltelt idő azok esetében, akiknél a kezelés megszakítása (>30 napos szünet). Az index és az utolsó kezelés vége közötti időt jelenti, beleértve a kezelési hiányosságokat is. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Kezelésváltással vagy kiegészítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél kezelést váltottak vagy fokoztak. Az augmentációt úgy határozták meg, mint a kezelés kiegészítését az előírt kezdeti terápiához, azaz a kezdeti terápiától eltérő új terápia megkezdését, miközben a kezdeti terápiát folytatják. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Résztvevők száma a terápiás vonalak szerint
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát jelentették a kezelési irányok szerint. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a metasztatikus vesesejtes karcinóma (mRCC) kezelési sorrendje szerint
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők számát az mRCC miatt kapott terápiák sorrendje szerint jelentették ebben az eredménymérőben. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A résztvevők száma a nyomon követés végén fennálló állapotuk szerint
Időkeret: A beiratkozás végén, nyomon követés vagy halálozás (maximum 52 hónap) (az adatokat 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtötték és figyelték meg)
A résztvevők számát státuszuk szerint (halálozás, a beiratkozás vége és az adatok rendelkezésre állásának vége) a nyomon követés végén megfigyelték, és belefoglalták ebbe az eredménymérőbe. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
A beiratkozás végén, nyomon követés vagy halálozás (maximum 52 hónap) (az adatokat 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtötték és figyelték meg)
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A TTF-et úgy határozták meg, mint az első vonalbeli terápia kezdetétől a kezelés bármilyen okból történő abbahagyásáig eltelt időt, beleértve a váltást, a kiegészített terápiát, a beiratkozás végét vagy a halált. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A kezelést abbahagyó résztvevők százalékos arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél több mint 30 napos terápiakihagyás volt, és akik nem kezdtek el új kezelést. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
A 3 hónapos életben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
A 3 hónapig életben lévő résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
A 6 hónapos életben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
A 6 hónapos korban életben lévő résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
A 12 hónapos életben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
A 12 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos aránya szerepel ebben az eredménymérőben.
3 hónapos korban (az adatok gyűjtése és visszamenőleges megfigyelése 35 hónap alatt)
Általános túlélés
Időkeret: Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok
Az operációs rendszer az index dátumától a résztvevő haláláig eltelt idő. Az index dátuma az arRCC kezelés megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a beiratkozás végéig, a nyomon követésig vagy a halálig (legfeljebb 52 hónapig); 35 hónap alatt visszamenőleg gyűjtött és megfigyelt adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel