Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterprotokoll a kezelési minták, a gyógyszeres kezelés, az egészségügyi és gazdasági eredmények és a kielégítetlen szükségletek tanulmányozására az RCC-ben

2023. április 4. frissítette: Pfizer

Az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelési mintáinak és kielégítetlen szükségleteinek tanulmányozása valós állítások és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok felhasználásával.

A tanulmány célja, hogy értékelje a kezelési mintákat és az eredményeket fejlett RCC-betegeknél a valós klinikai gyakorlatban, különféle valós adatbázisokban. Négy adatbázis kerül értékelésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RCC-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb az index első vonalbeli terápia felírásának évében.

    • 2 vagy több RCC diagnózis (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) legalább 30 nap eltéréssel, az index dátumát megelőző 1 évben az index dátumát követő 30 napig.
    • 2 vagy több kód a másodlagos rosszindulatú daganatok kódjaihoz, amelyek az áttétes betegség lehetséges diagnózisát jelzik, legalább 30 nap eltéréssel, az index dátumát megelőző 1 évben és az index dátumát követő 30 napig. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, kivéve ICD9: 198.0 A vese másodlagos rosszindulatú daganata és ICD10: C79.0 A vese és a vesemedence másodlagos rosszindulatú daganata.)
    • Feltáró érzékenységi elemzéseket végeztek, hogy áttekintsék azokat a betegeket, akiknél 1 vagy több diagnosztikai kód volt előrehaladott vagy metasztatikus RCC-re 12 hónappal az index dátuma előtt, és egy vagy több másodlagos rosszindulatú daganat kódja volt az RCC diagnózisának dátuma körül.
    • Folyamatos beiratkozás az index dátumát megelőző 12 hónaptól. A betegeknek az index dátumától a rendelkezésre álló adatok végéig folyamatos beiratkozásra van szükség. Ez lehetővé teszi a 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos rendelkezésre álló adatokkal rendelkező kohorszok részelemzését.

Kizárási kritériumok:

  • Korszerű kezelésben részesült a vizsgálati index dátuma előtt.

    • A negatív kiszállítási napokkal rendelkező vényrekordokat az összes elemzésből kizárjuk, kivéve a költségváltozó számításnál. Hiányzó vagy 0 napos kárigény esetén a teljesítés napja számít be.
    • Csak egy RCC diagnózis az index dátumát megelőző 12 hónapban vagy egy hónappal azután.
    • Az elemzéshez szükséges adatokkal rendelkező betegek (< 3 hónappal az index dátuma után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek
Drog: Tirozin kináz inhibitor (TKI)
TKI-k
Drog: Immunonkológia (IO)
IO-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meghatározott demográfiai és klinikai jellemzőkkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2018. április – 2021. március
2018. április – 2021. március
A következő, első sorban kezelt érdeklődési csoportok közül kiválasztott érdekes eredmények leírása:
Időkeret: 2018. április – 2021. március
2018. április – 2021. március
A betegek százalékos aránya a kezelési mintákon belül és a túlélés
Időkeret: 2018. április – 2021. március
2018. április – 2021. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma (RCC)

Klinikai vizsgálatok a Tirozin kináz inhibitor (TKI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel