RCC에서 치료 패턴, 약물 순응도, 건강 및 경제적 결과 및 충족되지 않은 요구를 연구하기 위한 마스터 프로토콜
2024년 5월 14일 업데이트: Pfizer
실제 청구 및 전자 의료 기록 데이터를 사용한 진행성 신세포암 치료 패턴 및 미충족 요구에 관한 연구.
이 연구의 목표는 다양한 실제 데이터베이스에서 실제 임상 실습에서 고급 RCC 환자의 치료 패턴과 결과를 평가하는 것입니다.
4개의 데이터베이스가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
355
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RCC 환자
설명
포함 기준:
인덱스 1차 요법 처방 연도에 20세 이상.
- 2개 이상의 RCC 진단(ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) 인덱스 날짜 이전 1년에서 인덱스 날짜 이후 30일까지 최소 30일 간격.
- 지표일로부터 1년 전부터 지표일로부터 30일 후까지 최소 30일 간격으로 전이성 질환에 대한 가능한 진단을 나타내는 이차 악성 종양 코드에 대한 2개 이상의 코드. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, ICD9: 198.0 신장의 속발성 악성 신생물 및 ICD10: C79.0 신장 및 신우의 속발성 악성 신생물 제외.)
- 지표 날짜로부터 12개월 전에 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 진단 코드가 1개 이상이고 RCC 진단 날짜 주변에 1개 이상의 이차 악성 종양 코드가 있는 환자를 검토하기 위해 탐색적 민감도 분석을 수행했습니다.
- 색인 날짜 이전 12개월부터 계속 등록합니다. 환자는 색인 날짜부터 사용 가능한 데이터가 끝날 때까지 지속적으로 등록해야 합니다. 이를 통해 3개월, 6개월 및 12개월의 사용 가능한 데이터로 코호트의 하위 분석이 가능합니다.
제외 기준:
연구 색인 날짜 이전에 고급 치료를 받았습니다.
- 공급 일수가 음수인 처방 기록은 비용 변수 계산을 제외한 모든 분석에서 제외됩니다. 누락 또는 0일이 있는 청구에 대해서는 공급일을 귀속합니다.
- 색인 날짜 이전 12개월 또는 이후 1개월 동안 RCC 진단이 한 번만 발생했습니다.
- 분석을 위한 데이터가 있는 환자(인덱스 날짜로부터 < 3개월)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성 신장 세포 암종(RCC) 환자
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TKI
IO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료 요법을 받은 참가자 수
기간: 지수 기준(2018년 4월 1일부터 2022년 7월 31일 사이 [약 52개월]) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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진행성/전이성 질환의 1차 및 2차 진단 후 처방된 1차 치료 요법을 받은 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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지수 기준(2018년 4월 1일부터 2022년 7월 31일 사이 [약 52개월]) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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단일요법 및 병용요법 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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단일 요법과 일련의 요법에 따른 병용 요법을 받은 참가자는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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1차 치료까지의 시간
기간: RCC 진단부터 색인 날짜까지(약 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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1차 요법까지의 시간은 첫 번째 RCC 진단부터 1차 요법 처방까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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RCC 진단부터 색인 날짜까지(약 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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각 치료 라인에 따른 치료 기간
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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각 치료법에 따른 치료 기간은 이 결과 측정에서 보고됩니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료를 계속하는 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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추적 기간 동안 지표 약물에 대한 공백(즉, 지속적인 치료)이 (>) 30일 이하인 경우 치료 지속을 고려했습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료가 중단된 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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허용되는 간격보다 큰 치료 공백이 있지만 전환이나 확대 징후 없이 동일한 약물을 다시 시작하는 참가자의 경우 치료 중단을 고려했습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료 중단까지의 시간
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료 중단(>30일 간격) 내에 있는 환자의 경우 지표 약물부터 치료 중단까지의 시간입니다.
치료 공백을 포함하여 지수와 마지막 치료 종료 사이의 시간을 나타냅니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료 전환 또는 강화를 받은 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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이 결과 측정에서는 치료 전환 또는 강화를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
증강은 처방된 초기 치료에 치료를 추가하는 것으로 정의됩니다. 즉, 초기 치료를 지속하면서 초기 치료와 다른 새로운 치료를 시작하는 것입니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료 라인에 따른 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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이 결과 측정에서는 치료 계열에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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전이성 신세포암종(mRCC) 치료 순서에 따른 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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MRCC에 대해 받은 치료 순서에 따른 참가자 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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추적 종료 시 상태에 따른 참가자 수
기간: 등록 종료 시, 추적 조사 또는 사망 시(최대 52개월)(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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추적 종료 시 상태(사망, 등록 종료 및 데이터 가용성 종료)에 따른 참가자 수를 관찰하고 이 결과 측정에 포함했습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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등록 종료 시, 추적 조사 또는 사망 시(최대 52개월)(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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TTF는 1차 치료 시작부터 전환, 증강 치료, 등록 종료 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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치료를 중단한 참가자 비율은 치료 공백이 30일 이상 지속되고 새로운 치료를 시작하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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참가자의 3개월 생존 비율
기간: 3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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3개월까지 생존한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다.
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3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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참가자의 6개월 생존 비율
기간: 3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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이 결과 측정에서는 6개월 동안 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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참가자의 12개월 생존 비율
기간: 3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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이 결과 측정에서는 12개월 동안 생존한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3개월 시점(35개월 동안 후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
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전체 생존
기간: 색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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OS는 색인 날짜부터 참가자의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
색인 날짜는 aRCC 치료 시작 날짜로 정의되었습니다.
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색인 날짜부터 등록 종료, 추적 관찰 또는 사망까지(최대 52개월) 35개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 세포 암종(RCC)에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로만성림프구성백혈병 | 자가 면역 용혈성 빈혈 | 온열 항체 자가면역 용혈성 빈혈 | 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Narendranath Epperla빼는재발성 변연부 림프종 | 재발성 여포성 림프종 | 난치성 여포성 림프종 | 난치성 변연부 림프종 | 난치성 림프절 변연부 림프종 | 재발성 결절 변연부 림프종 | 재발성 비장 변연부 림프종 | 난치성 비장 변연부 림프종 | 난치성 무통성 비호지킨 림프종
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZeneca모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 맨틀 세포 림프종 | CD20 포지티브 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | Blastoid Variant 맨틀 세포 림프종 | CCND1 단백질 과발현 | CD5 포지티브 | FCER2 음성 | 다형성 변형 맨틀 세포 림프종 | t(11;14)(q13;q32)미국
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University of WashingtonAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로B 세포 비호지킨 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 고급 B세포 림프종 | 1등급 여포성 림프종 | 2등급 여포성 림프종 | 등급 3a 여포성 림프종 | 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종으로의 변형된 여포성 림프종미국