Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masterprotokoll for å studere behandlingsmønstre, medisinoverholdelse, helse og økonomiske resultater og udekkede behov i RCC

14. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

Studie av avanserte nyrecellekarsinombehandlingsmønstre og udekkede behov ved bruk av reelle krav og elektroniske medisinske journaldata.

Studien tar sikte på å vurdere behandlingsmønstre og resultater hos avanserte RCC-pasienter i klinisk praksis i den virkelige verden på tvers av ulike databaser i den virkelige verden. Fire databaser vil bli evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med RCC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre i indeksåret for førstelinjebehandlingsresept.

    • 2 eller flere RCC-diagnoser (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) med minst 30 dagers mellomrom, i 1 år før indeksdatoen til 30 dager etter indeksdato.
    • 2 eller flere koder for sekundære malignitetskoder som indikerer mulige diagnoser for metastatisk sykdom med minst 30 dagers mellomrom, i 1 år før indeksdatoen til 30 dager etter indeksdato. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, unntatt ICD9: 198.0 Sekundær malign neoplasma i nyrene og ICD10: C79.0 Sekundær malign neoplasma i nyre og nyrebekken.)
    • Utforskende sensitivitetsanalyser ble utført for å gjennomgå pasienter med 1 eller flere diagnosekoder for avansert eller metastatisk RCC 12 måneder før indeksdatoen og 1 eller flere sekundære malignitetskoder rundt RCC-diagnosedatoene.
    • Kontinuerlig påmelding fra 12 måneder før indeksdato. Pasienter vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering fra indeksdatoen til slutten av tilgjengelige data. Dette vil tillate delanalyse av kohorter med 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder med tilgjengelig data

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok avansert behandling før studieindeksdatoen.

    • Reseptjournaler med negative leveringsdager vil bli ekskludert fra alle analysene unntatt i kostnadsvariabelberegning. Leveringsdagen for krav med manglende eller 0 dager vil bli imputert.
    • Kun én RCC-diagnose i løpet av 12 måneder før eller én måned etter indeksdato.
    • Pasienter med data for analyse (< 3 måneder etter indeksdato)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC)
Legemiddel: Tyrosinkinasehemmer (TKI)
TKI-er
Legemiddel: Immunonkologi (IO)
IOer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med førstelinjebehandlingsregime
Tidsramme: Ved indeks (når som helst mellom 1. april 2018 og 31. juli 2022 [omtrent 52 måneder]); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere med førstelinjebehandlingsregime foreskrevet etter en primær og sekundær diagnose av avansert/metastatisk sykdom er rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Ved indeks (når som helst mellom 1. april 2018 og 31. juli 2022 [omtrent 52 måneder]); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere med monoterapi og kombinasjonsterapi
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Deltakere som fikk monoterapi og kombinasjonsterapi etter terapilinje er rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjeterapi
Tidsramme: Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Tid til førstelinjebehandling ble definert som lengden (dager) fra første RCC-diagnose til førstelinjebehandlingsforskrivning. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra RCC-diagnose til indeksdato (ca. 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighet i henhold til hver behandlingslinje
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsvarighet i henhold til hver behandlingslinje er rapportert i dette resultatmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere med behandlingsfortsettelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsfortsettelse ble vurdert når det ikke var mer enn (>) 30-dagers gap (dvs. vedvarende behandling) for indeksmedisinen under oppfølgingsperioden. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere med behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Behandlingsavbrudd ble vurdert hos deltakere med hull i behandlingen som var større enn tillatt gap, men som startet den samme medisinen på nytt uten indikasjon på bytte eller utvidelse. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Tid til behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Tid fra indeksmedisinering til behandlingsavbrudd for de som er i behandlingsavbrudd (>30 dagers gap). Representerer tiden mellom indeks og slutten av siste behandling, inkludert eventuelle behandlingshull. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere med behandlingsbytte eller utvidelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere som hadde byttet behandling eller utvidelse ble rapportert i dette utfallsmålet. Forsterkning ble definert som tillegg av behandling til foreskrevet initial terapi, dvs. initiering av en ny terapi som er forskjellig fra den initiale terapien mens den initiale terapien fortsetter. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere i henhold til terapilinjer
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere i henhold til behandlingslinjene ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere i henhold til sekvens av terapier for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere i henhold til sekvensen av terapier mottatt for mRCC ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Antall deltakere i henhold til deres status ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av registreringen, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder) (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Antall deltakere i henhold til deres status (død, slutt på registrering og slutten av datatilgjengelighet) ved slutten av oppfølgingen ble observert og inkludert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Ved slutten av registreringen, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder) (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
TTF ble definert som tiden fra start av førstelinjebehandling til behandlingsavbrudd uansett årsak, inkludert byttet, utvidet terapi, slutt på registrering eller død. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Prosentandel av deltakere med seponering av behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsavbrudd ble definert som prosentandelen av deltakerne med behandlingsavstand på mer enn 30 dager og som ikke startet en ny behandling. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
Prosentandel av deltakere i live ved 3 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 3 måneder er rapportert i dette utfallsmålet.
Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Prosentandel av deltakere i live ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som var i live ved 6 måneder er rapportert i dette utfallsmålet.
Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Prosentandel av deltakere i live ved 12 måneder
Tidsramme: Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Prosentandelen av deltakerne som var i live ved 12 måneder er rapportert i dette utfallsmålet.
Etter 3 måneder (data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder
OS er definert som lengden fra indeksdato til deltakerens død. Indeksdato ble definert som datoen for oppstart av aRCC-behandlingen.
Fra indeksdato til slutt på registrering, oppfølging eller død (maksimalt 52 måneder); data samlet inn og observert retrospektivt over 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere