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Protocolo maestro para estudiar patrones de tratamiento, adherencia a la medicación, resultados sanitarios y económicos y necesidades insatisfechas en RCC

14 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

Estudio de patrones de tratamiento de carcinoma avanzado de células renales y necesidades insatisfechas utilizando reclamos del mundo real y datos de registros médicos electrónicos.

El estudio tiene como objetivo evaluar los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con CCR avanzado en prácticas clínicas del mundo real en varias bases de datos del mundo real. Se evaluarán cuatro bases de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con CCR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 años o más en el año de la prescripción de la terapia de primera línea índice.

    • 2 o más diagnósticos de CCR (CIE-9: 189,0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) con al menos 30 días de diferencia, en el año anterior a la fecha del índice hasta 30 días posteriores a la fecha del índice.
    • 2 o más códigos para códigos de neoplasias malignas secundarias que indican posibles diagnósticos de enfermedad metastásica con al menos 30 días de diferencia, en el año anterior a la fecha índice hasta 30 días posteriores a la fecha índice. (CIE-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, excepto ICD9: 198.0 Neoplasia maligna secundaria de riñón e ICD10: C79.0 Neoplasia maligna secundaria de riñón y pelvis renal).
    • Se realizaron análisis de sensibilidad exploratorios para revisar pacientes con 1 o más códigos de diagnóstico de CCR avanzado o metastásico 12 meses antes de la fecha índice y 1 o más códigos de malignidad secundaria alrededor de las fechas de diagnóstico de CCR.
    • Inscripción continua desde 12 meses antes de la fecha índice. Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua desde su fecha de índice hasta el final de los datos disponibles. Esto permitirá el subanálisis de cohortes con 3 meses, 6 meses y 12 meses de datos disponibles

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento avanzado antes de la fecha índice del estudio.

    • Los registros de prescripción con días de suministro negativos serán excluidos de todos los análisis excepto en el cálculo de costo variable. Se imputará el día de suministro para siniestros con faltantes o 0 días.
    • Solo un diagnóstico de CCR en los 12 meses anteriores o un mes posterior a la fecha índice.
    • Pacientes con datos para análisis (< 3 meses después de la fecha índice)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR)
Droga: Inhibidor de la tirosina quinasa (TKI)
TKI
Droga: Inmuno-oncología (IO)
OI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con régimen de tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: En el índice (en cualquier momento entre el 1 de abril de 2018 y el 31 de julio de 2022 [aproximadamente 52 meses]); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con un régimen de tratamiento de primera línea prescrito después de un diagnóstico primario y secundario de enfermedad avanzada/metastásica. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
En el índice (en cualquier momento entre el 1 de abril de 2018 y el 31 de julio de 2022 [aproximadamente 52 meses]); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes con monoterapia y terapia combinada
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informan los participantes que recibieron monoterapia y terapia combinada por línea de terapia. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Tiempo para la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de CCR hasta la fecha índice (aproximadamente 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
El tiempo hasta el tratamiento de primera línea se definió como el tiempo (días) desde el primer diagnóstico de CCR hasta la prescripción del tratamiento de primera línea. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde el diagnóstico de CCR hasta la fecha índice (aproximadamente 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Duración del tratamiento según cada línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informa la duración del tratamiento según cada línea de terapia. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes con continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Se consideró la continuación del tratamiento cuando no hubo un intervalo de más de (>) 30 días (es decir, tratamiento persistente) para el medicamento índice durante el período de seguimiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes con interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Se consideró la interrupción del tratamiento en participantes con brechas en el tratamiento mayores que las permitidas pero que reiniciaban la misma medicación sin indicación de cambio o aumento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Tiempo desde la medicación índice hasta la interrupción del tratamiento para aquellos dentro de las interrupciones del tratamiento (intervalos de >30 días). Representa el tiempo entre el índice y el final del último tratamiento, incluidos los intervalos de tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes con cambio o aumento de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informó el número de participantes que tuvieron un cambio o aumento de tratamiento. El aumento se definió como la adición del tratamiento a la terapia inicial prescrita, es decir, el inicio de una nueva terapia diferente de la terapia inicial mientras se continúa con la terapia inicial. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes según líneas de terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según las líneas de tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes según secuencia de terapias para el carcinoma de células renales metastásico (CCRm)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según la secuencia de terapias recibidas para el CCRm. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Número de participantes según su estado al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción, seguimiento o muerte (máximo de 52 meses) (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
Se observó e incluyó en esta medida de resultado el número de participantes según su estado (muerte, fin de la inscripción y fin de la disponibilidad de datos) al final del seguimiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Al final de la inscripción, seguimiento o muerte (máximo de 52 meses) (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
TTF se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento de primera línea hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluido el cambio de tratamiento, el tratamiento aumentado, el final de la inscripción o la muerte. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
El porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento se definió como el porcentaje de participantes con un intervalo en la terapia superior a 30 días y que no comenzaron un nuevo tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
Porcentaje de participantes vivos a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 3 meses.
A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
Porcentaje de participantes vivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 6 meses.
A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
Porcentaje de participantes vivos a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
En esta medida de resultado se informa el porcentaje de participantes que estaban vivos a los 12 meses.
A los 3 meses (datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses)
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses
La OS se define como el período de tiempo desde la fecha índice hasta la muerte del participante. La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con aRCC.
Desde la fecha índice hasta el final de la inscripción, el seguimiento o la muerte (máximo 52 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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