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RCC における治療パターン、服薬アドヒアランス、健康および経済的転帰、満たされていないニーズを研究するためのマスター プロトコル

2024年5月14日 更新者：Pfizer

実際の請求と電子医療記録データを使用した、進行性腎細胞がんの治療パターンと満たされていないニーズの研究。

この研究の目的は、さまざまな実世界のデータベースで実世界の臨床診療における進行RCC患者の治療パターンと転帰を評価することです。 4 つのデータベースが評価されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

355

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RCC患者

説明

包含基準:

  • -指標の第一選択療法の処方の年の年齢が20歳以上。

    • 2つ以上のRCC診断 (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1、C64.2、C64.9) インデックス日の 1 年前からインデックス日の 30 日後まで、少なくとも 30 日間隔。
    • インデックス日付の 1 年前からインデックス日付の 30 日後まで、少なくとも 30 日間隔で転移性疾患の可能性のある診断を示す二次悪性腫瘍コードの 2 つ以上のコード。 (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79、ただし ICD9: 198.0 腎臓の二次性悪性新生物および ICD10: C79.0 腎臓および腎盂の二次性悪性新生物を除く。)
    • インデックス日付の 12 か月前に進行性または転移性 RCC の 1 つ以上の診断コードと、RCC 診断日の前後に 1 つ以上の二次悪性腫瘍コードを持つ患者をレビューするために、探索的感度分析が行われました。
    • インデックス日の 12 か月前からの継続的な登録。 患者は、インデックス日から利用可能なデータの最後まで、継続的に登録する必要があります。 これにより、利用可能なデータが 3 か月、6 か月、12 か月のコホートのサブ分析が可能になります。

除外基準:

  • -研究のインデックス日より前に高度な治療を受けました。

    • 供給日数が負の処方箋レコードは、原価変数計算を除くすべての分析から除外されます。 行方不明または 0 日でのクレームの供給日が帰属されます。
    • 12か月前または1か月後のインデックス日付でRCC診断が1つだけ。
    • -分析のためのデータを持っている患者（インデックス日から3か月未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行性腎細胞がん（RCC）の患者
薬：チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)
TKI
薬：免疫腫瘍学 (IO)
IO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一選択治療レジメンの参加者数
時間枠：インデックス時 (2018 年 4 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日 [約 52 か月] の間の任意の時点)。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
進行性/転移性疾患の一次診断および二次診断後に処方された第一選択治療レジメンを受けた参加者の数が、このアウトカム測定で報告されます。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス時 (2018 年 4 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日 [約 52 か月] の間の任意の時点)。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
単独療法と併用療法の参加者数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
このアウトカム測定では、治療方針ごとに単剤療法および併用療法を受けた参加者が報告されます。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
第一選択治療までの時間
時間枠：RCC診断から指標日まで（約52か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
一次治療までの時間は、最初のRCC診断から一次治療の処方までの期間（日数）として定義されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
RCC診断から指標日まで（約52か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
各治療法に応じた治療期間
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
この結果測定では、各治療ラインごとの治療期間が報告されます。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療継続者の参加者数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療継続は、追跡調査期間中に指標薬剤の間隔が 30 日を超えない場合 (つまり、継続的な治療) に考慮されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療中断のある参加者の数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療の中断は、治療の間隔が許容間隔を超えているにもかかわらず、切り替えや増強の兆候がなく同じ投薬を再開した参加者について考慮されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療中断までの時間
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療中断期間内（30日以上の間隔）にある患者の指標投薬から治療中止までの時間。 治療ギャップを含む、インデックスから最後の治療の終了までの時間を表します。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療の切り替えまたは増強を受けた参加者の数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
このアウトカム測定では、治療の変更または増強を受けた参加者の数が報告されました。 増強は、処方された初期治療への治療の追加、つまり、初期治療を継続しながら、初期治療とは異なる新しい治療を開始することと定義されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療分野別の参加者数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
このアウトカム測定では、治療ラインごとの参加者数が報告されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
転移性腎細胞癌（mRCC）の治療順序別の参加者数
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
この結果測定では、mRCCに対して受けた一連の治療法に応じた参加者数が報告された。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
フォローアップ終了時の状態に応じた参加者数
時間枠：登録終了時、追跡調査または死亡時（最長52か月）（データは35か月にわたって遡及的に収集および観察される）
追跡終了時の状態（死亡、登録終了、データ利用可能終了）に応じた参加者数が観察され、この結果測定に含まれました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
登録終了時、追跡調査または死亡時（最長52か月）（データは35か月にわたって遡及的に収集および観察される）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
TTFは、第一選択治療の開始から、治療の切り替え、増強、登録終了、死亡などの何らかの理由による治療中止までの時間として定義されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療を中止した参加者の割合
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
治療を中止した参加者の割合は、治療期間が 30 日を超え、新たな治療を開始しなかった参加者の割合として定義されました。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
3か月後に生存している参加者の割合
時間枠：3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
この結果測定では、3 か月の時点で生存していた参加者の割合が報告されます。
3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
6か月時点で生存している参加者の割合
時間枠：3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
この結果測定では、6 か月時点で生存していた参加者の割合が報告されます。
3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
12か月時点で生存している参加者の割合
時間枠：3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
この結果測定では、12 か月時点で生存していた参加者の割合が報告されます。
3 か月後 (35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ)
全体的な生存率
時間枠：インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ
OS は、指標日から参加者の死亡までの期間として定義されます。 指標日は、aRCC 治療の開始日として定義されました。
インデックス日から登録、追跡調査、または死亡の終了まで（最長 52 か月）。 35 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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