Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Master Protocol för att studera behandlingsmönster, medicinering, hälsa och ekonomiska resultat och otillfredsställda behov i RCC

14 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

Studie av avancerade njurcellscancerbehandlingsmönster och otillfredsställda behov med hjälp av verkliga påståenden och elektroniska journaldata.

Studien syftar till att bedöma behandlingsmönster och resultat hos avancerade RCC-patienter i verkliga kliniska praxis i olika verkliga databaser. Fyra databaser kommer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

355

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med RCC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 år eller äldre under indexåret för första linjens terapirecept.

    • 2 eller fler RCC-diagnoser (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) med minst 30 dagars mellanrum, under 1 år före indexdatumet till 30 dagar efter indexdatum.
    • 2 eller fler koder för sekundära malignitetskoder som indikerar möjliga diagnoser för metastaserande sjukdom med minst 30 dagars mellanrum, under 1 år före indexdatumet till 30 dagar efter indexdatum. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, förutom ICD9: 198.0 Sekundär malign neoplasm i njuren och ICD10: C79.0 Sekundär malign neoplasm i njure och njurbäcken.)
    • Utforskande känslighetsanalyser utfördes för att granska patienter med 1 eller flera diagnoskoder för avancerad eller metastaserande RCC 12 månader före indexdatumet och 1 eller fler sekundära malignitetskoder runt RCC-diagnosdatum.
    • Kontinuerlig registrering från 12 månader före indexdatum. Patienter kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning från deras indexdatum till slutet av tillgängliga data. Detta kommer att möjliggöra delanalys av kohorter med 3 månader, 6 månader och 12 månader av tillgänglig data

Exklusions kriterier:

  • Fick avancerad behandling före studiens indexdatum.

    • Receptposter med negativa leveransdagar kommer att exkluderas från alla analyser utom i kostnadsvariabel beräkning. Leveransdagen för anspråk med saknade eller 0 dagar kommer att tillräknas.
    • Endast en RCC-diagnos under de 12 månaderna före eller en månad efter indexdatum.
    • Patienter med data för analys (< 3 månader efter indexdatum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med avancerad njurcellscancer (RCC)
Läkemedel: Tyrosinkinashämmare (TKI)
TKIs
Läkemedel: Immunonkologi (IO)
IOs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med första linjens behandlingsregimen
Tidsram: Vid index (när som helst mellan 1 april 2018 och 31 juli 2022 [ungefär 52 månader]); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare med förstahandsbehandling som ordinerats efter en primär och sekundär diagnos av avancerad/metastaserande sjukdom rapporteras i detta utfallsmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Vid index (när som helst mellan 1 april 2018 och 31 juli 2022 [ungefär 52 månader]); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare med monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Deltagare som fått monoterapi och kombinationsterapi per behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Dags för första linjens terapi
Tidsram: Från RCC-diagnos till indexdatum (ungefär 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Tid till första linjens terapi definierades som längden (dagar) från den första RCC-diagnosen till första linjens terapirecept. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från RCC-diagnos till indexdatum (ungefär 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Behandlingslängd enligt varje behandlingslinje
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Behandlingslängden enligt varje behandlingslinje rapporteras i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare med fortsatt behandling
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Fortsättning av behandlingen övervägdes när det inte fanns mer än (>) 30 dagars mellanrum (d.v.s. ihållande behandling) för indexmedicinering under uppföljningsperioden. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare med behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Behandlingsavbrott övervägdes hos deltagare med luckor i behandlingen som var större än tillåtet men som återupptog samma medicinering utan indikation på byte eller förstärkning. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Dags för behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Tid från indexmedicinering till behandlingsavbrott för dem inom behandlingsavbrott (>30 dagars luckor). Representerar tiden mellan index och slutet av den senaste behandlingen, inklusive eventuella behandlingsluckor. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare med behandlingsväxling eller förstärkning
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare som hade bytt behandling eller förstärkning rapporterades i detta utfallsmått. Förstärkning definierades som tillägg av behandling till ordinerad initial terapi, dvs initiering av en ny terapi som skiljer sig från den initiala terapin samtidigt som den initiala terapin fortsätter. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare enligt terapilinjer
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare enligt behandlingslinjerna rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare enligt sekvens av terapier för metastaserande njurcellscancer (mRCC)
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare enligt sekvensen av terapier som mottagits för mRCC rapporterades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Antal deltagare enligt deras status vid slutet av uppföljningen
Tidsram: Vid slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader) (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Antal deltagare enligt deras status (död, slut på registrering och slutet av datatillgänglighet) vid slutet av uppföljningen observerades och inkluderades i detta resultatmått. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Vid slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader) (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
TTF definierades som tiden från start av förstahandsbehandling till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive byte, utökad behandling, avslutad inskrivning eller dödsfall. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Andel deltagare med avbruten behandling
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Andel deltagare med avbruten behandling definierades som andelen deltagare med behandlingsgap på mer än 30 dagar och som inte påbörjade en ny behandling. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
Andel deltagare som lever vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Andel deltagare som levde vid 3 månader redovisas i detta utfallsmått.
Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Andel deltagare som lever vid 6 månader
Tidsram: Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Andel deltagare som levde vid 6 månader redovisas i detta utfallsmått.
Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Andel deltagare som lever vid 12 månader
Tidsram: Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Andel deltagare som levde vid 12 månader redovisas i detta utfallsmått.
Vid 3 månader (data insamlade och observerade retrospektivt under 35 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader
OS definieras som tiden från indexdatum till deltagarens död. Indexdatum definierades som datumet för initiering av aRCC-behandlingen.
Från indexdatum till slutet av inskrivningen, uppföljning eller dödsfall (högst 52 månader); data som samlats in och observerats retrospektivt under 35 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera