Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masterprotocol om behandelingspatronen, therapietrouw, gezondheids- en economische resultaten en onvervulde behoeften in RCC te bestuderen

14 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Studie van geavanceerde niercelcarcinoombehandelingspatronen en onvervulde behoeften met behulp van claims uit de echte wereld en elektronische medische dossiergegevens.

De studie heeft tot doel behandelingspatronen en resultaten te beoordelen bij gevorderde RCC-patiënten in klinische praktijken in de echte wereld in verschillende databases uit de echte wereld. Vier databases zullen worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met RCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar of ouder in het jaar van het recept voor index eerstelijnstherapie.

    • 2 of meer RCC-diagnoses (ICD-9: 189,0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) met een tussenpoos van minimaal 30 dagen, in het 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum tot 30 dagen na de indexdatum.
    • 2 of meer codes voor secundaire maligniteitscodes die mogelijke diagnoses voor gemetastaseerde ziekte aangeven met een tussenpoos van ten minste 30 dagen, in het 1 jaar voorafgaand aan de indexdatum tot 30 dagen na de indexdatum. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, behalve ICD9: 198.0 Secundair maligne neoplasma van de nier en ICD10: C79.0 Secundair maligne neoplasma van de nier en het nierbekken.)
    • Verkennende sensitiviteitsanalyses werden uitgevoerd om patiënten te beoordelen met 1 of meer diagnosecodes voor gevorderd of gemetastaseerd RCC 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum en 1 of meer secundaire maligniteitscodes rond de RCC-diagnosedata.
    • Doorlopende inschrijving vanaf 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum. Patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn vanaf hun indexdatum tot het einde van de beschikbare gegevens. Dit maakt subanalyse mogelijk van cohorten met 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden aan beschikbare gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde behandeling ontvangen voorafgaand aan de indexdatum van de studie.

    • Receptrecords met negatieve leveringsdagen worden uitgesloten van alle analyses, behalve bij de berekening van kostenvariabelen. De dag van levering voor claims met ontbrekende of 0 dagen wordt gerekend.
    • Slechts één RCC-diagnose in de 12 maanden voorafgaand aan of één maand na de indexdatum.
    • Patiënten met gegevens voor analyse (< 3 maanden na indexdatum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
Geneesmiddel: Tyrosinekinaseremmer (TKI)
TKI's
Geneesmiddel: Immuno-oncologie (IO)
IO's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Bij index (op enig moment tussen 1 april 2018 en 31 juli 2022 [ongeveer 52 maanden]); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Het aantal deelnemers met een eerstelijnsbehandelingsregime dat is voorgeschreven na een primaire en secundaire diagnose van gevorderde/gemetastaseerde ziekte wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Bij index (op enig moment tussen 1 april 2018 en 31 juli 2022 [ongeveer 52 maanden]); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers met monotherapie en combinatietherapie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
In deze uitkomstmaat worden deelnemers gerapporteerd die monotherapie en combinatietherapie per therapielijn hebben gekregen. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Tijd voor eerstelijnstherapie
Tijdsspanne: Vanaf RCC-diagnose tot indexdatum (circa 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
De tijd tot eerstelijnstherapie werd gedefinieerd als de tijdsduur (dagen) vanaf de eerste RCC-diagnose tot het voorschrijven van de eerstelijnstherapie. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf RCC-diagnose tot indexdatum (circa 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Duur van de behandeling volgens elke therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
De duur van de behandeling volgens elke therapielijn wordt in deze uitkomstmaat vermeld. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers met voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Voortzetting van de behandeling werd overwogen als er tijdens de follow-upperiode niet meer dan (>) 30 dagen tussenruimte (d.w.z. aanhoudende behandeling) was voor de indexmedicatie. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers met onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Onderbreking van de behandeling werd overwogen bij deelnemers met een onderbreking in de behandeling die groter was dan de toegestane kloof, maar die dezelfde medicatie opnieuw startten zonder indicatie van overschakeling of aanvulling. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Tijd tot onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Tijd vanaf indexmedicatie tot stopzetting van de behandeling voor degenen die binnen behandelingsonderbrekingen vallen (tussenpozen van meer dan 30 dagen). Geeft de tijd weer tussen de index en het einde van de laatste behandeling, inclusief eventuele behandelpauzes. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers met behandelingswisseling of augmentatie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een behandelingswisseling of -vergroting had ondergaan. Augmentatie werd gedefinieerd als toevoeging van de behandeling aan de voorgeschreven initiële therapie, d.w.z. het starten van een nieuwe therapie die verschilt van de initiële therapie, terwijl de initiële therapie werd voortgezet. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers volgens therapielijnen
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers volgens de behandellijnen gerapporteerd. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers volgens volgorde van therapieën voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd volgens de volgorde van de therapieën die voor mRCC werden ontvangen. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers volgens hun status aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving, follow-up of overlijden (maximaal 52 maanden) (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd over een periode van 35 maanden)
Het aantal deelnemers op basis van hun status (overlijden, einde van de inschrijving en einde van de beschikbaarheid van gegevens) aan het einde van de follow-up werd geobserveerd en opgenomen in deze uitkomstmaat. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Aan het einde van de inschrijving, follow-up of overlijden (maximaal 52 maanden) (gegevens verzameld en retrospectief geobserveerd over een periode van 35 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerstelijnstherapie tot het stopzetten van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief overschakeling, verbeterde therapie, einde van de inschrijving of overlijden. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Percentage deelnemers waarbij de behandeling is stopgezet
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Het percentage deelnemers waarbij de behandeling werd stopgezet, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een therapiepauze van meer dan 30 dagen en die niet met een nieuwe behandeling begonnen. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
Percentage deelnemers dat na 3 maanden in leven is
Tijdsspanne: Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat na drie maanden nog in leven was.
Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
Percentage deelnemers dat na 6 maanden in leven is
Tijdsspanne: Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat na 6 maanden nog in leven was.
Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
Percentage deelnemers dat na 12 maanden in leven is
Tijdsspanne: Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat na 12 maanden nog in leven was.
Na 3 maanden (gegevens verzameld en achteraf geobserveerd over een periode van 35 maanden)
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de indexdatum tot het overlijden van de deelnemer. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de aRCC-behandeling.
Vanaf indexdatum tot einde inschrijving, vervolg of overlijden (maximaal 52 maanden); gegevens die met terugwerkende kracht over een periode van 35 maanden zijn verzameld en geobserveerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren