Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääpöytäkirja hoitomallien, lääkkeiden noudattamisen, terveydellisten ja taloudellisten tulosten sekä tyydyttämättömien tarpeiden tutkimiseksi RCC:ssä

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Tutkimus edistyneistä munuaissyövän hoitotavoista ja tyydyttämättömistä tarpeista käyttäen todellisia väitteitä ja sähköisiä sairauskertomustietoja.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida edistyneiden RCC-potilaiden hoitomalleja ja tuloksia todellisen maailman kliinisissä käytännöissä useissa todellisen maailman tietokannassa. Arvioidaan neljä tietokantaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on RCC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20 vuotta tai vanhempi indeksin ensimmäisen linjan hoitomääräyksen vuonna.

    • 2 tai useampia RCC-diagnooseja (ICD-9: 189.0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) vähintään 30 päivän välein, indeksipäivää edeltävän vuoden aikana 30 päivään indeksointipäivän jälkeen.
    • 2 tai useampi koodi sekundaarisille pahanlaatuisille syöpäkoodeille, jotka osoittavat mahdollisia metastaattisen taudin diagnooseja vähintään 30 päivän välein, indeksipäivää edeltävän vuoden aikana 30 päivään indeksointipäivän jälkeen. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, paitsi ICD9: 198.0 Munuaisen sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain ja ICD10: C79.0 Munuaisen ja munuaisaltaan sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain.)
    • Tutkivia herkkyysanalyysejä suoritettiin sellaisten potilaiden tarkastamiseksi, joilla oli yksi tai useampi diagnoosikoodi pitkälle edenneen tai metastaattisen RCC:n osalta 12 kuukautta ennen indeksipäivää ja yksi tai useampi sekundäärinen pahanlaatuisuuskoodi RCC-diagnoosin päivämäärien ympärillä.
    • Jatkuva ilmoittautuminen 12 kuukautta ennen indeksipäivää. Potilaiden tulee olla jatkuvassa ilmoittautumisessa indeksipäivästään saatavilla olevien tietojen loppuun asti. Tämä mahdollistaa kohorttien osa-analyysin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden tietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai edistyneen hoidon ennen tutkimusindeksin päivämäärää.

    • Reseptitietueet, joilla on negatiivinen toimituspäivä, jätetään pois kaikista analyyseistä paitsi kustannusmuuttujan laskennassa. Toimituspäivä korvausvaatimusten osalta, joista puuttuu tai 0 päivää, lasketaan.
    • Vain yksi RCC-diagnoosi 12 kuukautta ennen indeksointipäivää tai kuukautta sen jälkeen.
    • Potilaat, joilla on analyysitietoja (< 3 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on edennyt munuaissyöpä (RCC)
Lääke: Tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)
TKI:t
Lääke: Immuno-onkologia (IO)
IOs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen linjan hoito-ohjelmassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksissä (milloin tahansa 1. huhtikuuta 2018 ja 31. heinäkuuta 2022 välisenä aikana [noin 52 kuukautta]); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joille on määrätty ensisijainen hoito-ohjelma pitkälle edenneen/metastaattisen taudin ensisijaisen ja toissijaisen diagnoosin jälkeen. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksissä (milloin tahansa 1. huhtikuuta 2018 ja 31. heinäkuuta 2022 välisenä aikana [noin 52 kuukautta]); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujat, jotka saivat monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa eri hoitolinjan mukaan, raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Aika ensilinjan terapiaan
Aikaikkuna: RCC-diagnoosista indeksipäivään (noin 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Aika ensilinjan hoitoon määriteltiin ajanjaksona (päivinä) ensimmäisestä RCC-diagnoosista ensimmäisen linjan terapian määräämiseen. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
RCC-diagnoosista indeksipäivään (noin 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon kesto kunkin hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon kesto kunkin hoitolinjan mukaan raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon jatkamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon jatkamista harkittiin, kun seurantajakson aikana indeksilääkityksen suhteen ei ollut yli (>) 30 päivän tauko (eli jatkuva hoito). Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon keskeyttämistä harkittiin osallistujilla, joiden hoidossa oli suurempi kuin sallittu väli, mutta jotka aloittivat saman lääkityksen uudelleen ilman merkkejä vaihtamisesta tai lisäyksestä. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon keskeytysaika
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Aika indeksilääkkeestä hoidon lopettamiseen niille, jotka ovat hoidon keskeytyksissä (> 30 päivän tauot). Edustaa aikaa indeksin ja viimeisen hoidon päättymisen välillä, mukaan lukien mahdolliset hoitoaukot. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon vaihdon tai lisäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon vaihto tai lisäys. Augmentaatio määriteltiin hoidon lisäämiseksi määrättyyn alkuhoitoon, eli uuden, alkuperäisestä hoidosta poikkeavan hoidon aloittamiseksi samalla kun aloitushoitoa jatketaan. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien määrä terapialinjojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien lukumäärä hoitolinjojen mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien määrä metastaattisen munuaissyövän (mRCC) hoitojaksojen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien lukumäärä mRCC:hen saatujen hoitojen järjestyksen mukaan raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien määrä seurannan lopussa heidän tilansa mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman jälkeen (enintään 52 kuukautta) (tiedot kerätään ja havainnoidaan takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Osallistujien lukumäärää seurannan lopussa tarkkailtiin heidän asemansa (kuolema, ilmoittautumisen päättyminen ja tietojen saatavuuden päättyminen) mukaan ja sisällytettiin tähän tulosmittaan. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman jälkeen (enintään 52 kuukautta) (tiedot kerätään ja havainnoidaan takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
TTF määriteltiin ajaksi ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien vaihtaminen, lisätty hoito, ilmoittautumisen päättyminen tai kuolema. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on keskeytetty
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden hoitojakso oli yli 30 päivää ja jotka eivät aloittaneet uutta hoitoa. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Osallistujien prosenttiosuus elossa 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 3 kuukautta, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 6 kuukauden iässä, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla, raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
3 kuukauden kohdalla (tiedot kerätty ja tarkkailtu takautuvasti 35 kuukauden ajalta)
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi indeksin päivämäärästä osallistujan kuolemaan. Indeksipäivä määriteltiin arRCC-hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivämäärästä ilmoittautumisen, seurannan tai kuoleman päättymiseen (enintään 52 kuukautta); kerätyt ja tarkastelut takautuvasti 35 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrosiinikinaasin estäjä (TKI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa