Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo principale per studiare i modelli di trattamento, l'aderenza ai farmaci, i risultati sanitari ed economici e le esigenze insoddisfatte nel RCC

14 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Studio dei modelli di trattamento del carcinoma renale avanzato e delle esigenze insoddisfatte utilizzando affermazioni del mondo reale e dati di cartelle cliniche elettroniche.

Lo studio mira a valutare i modelli di trattamento e gli esiti nei pazienti con RCC avanzato nelle pratiche cliniche del mondo reale attraverso vari database del mondo reale. Saranno valutate quattro banche dati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con RCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 20 anni nell'anno della prescrizione della terapia di prima linea indice.

    • 2 o più diagnosi di RCC (ICD-9: 189,0; ICD-10: C64.1, C64.2, C64.9) a distanza di almeno 30 giorni, nell'anno precedente la data dell'indice fino a 30 giorni dopo la data dell'indice.
    • 2 o più codici per codici di malignità secondaria che indicano possibili diagnosi di malattia metastatica a distanza di almeno 30 giorni, nell'anno precedente la data indice fino a 30 giorni dopo la data indice. (ICD-9: xx-199.xx; ICD-10: C77-C79, eccetto ICD9: 198.0 Neoplasia maligna secondaria del rene e ICD10: C79.0 Neoplasia maligna secondaria del rene e della pelvi renale.)
    • Sono state eseguite analisi esplorative di sensibilità per rivedere i pazienti con 1 o più codici di diagnosi per RCC avanzato o metastatico 12 mesi prima della data indice e 1 o più codici di malignità secondaria intorno alle date di diagnosi di RCC.
    • Iscrizione continua da 12 mesi prima della data dell'indice. Ai pazienti sarà richiesto di avere un arruolamento continuo dalla loro data indice fino alla fine dei dati disponibili. Ciò consentirà la sottoanalisi delle coorti con 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di dati disponibili

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un trattamento avanzato prima della data indice dello studio.

    • Le schede di prescrizione con giorni di fornitura negativi saranno escluse da tutte le analisi tranne che nel calcolo della variabile di costo. Verrà imputato il giorno di fornitura per i sinistri con giorni mancanti o 0.
    • Solo una diagnosi di RCC nei 12 mesi precedenti o un mese dopo la data indice.
    • Pazienti con dati per l'analisi (<3 mesi dopo la data indice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC)
Droga: Inibitore della tirosina chinasi (TKI)
TKI
Droga: Immuno-oncologia (IO)
IO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con regime di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: All'indice (in qualsiasi momento tra il 1° aprile 2018 e il 31 luglio 2022 [circa 52 mesi]); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con regime di trattamento di prima linea prescritto a seguito di una diagnosi primaria e secondaria di malattia avanzata/metastatica. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
All'indice (in qualsiasi momento tra il 1° aprile 2018 e il 31 luglio 2022 [circa 52 mesi]); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti con monoterapia e terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
In questa misura di risultato sono riportati i partecipanti che hanno ricevuto monoterapia e terapia di combinazione per linea di terapia. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
È ora della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di RCC alla data indice (circa 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Il tempo alla terapia di prima linea è stato definito come il periodo di tempo (giorni) dalla prima diagnosi di RCC alla prescrizione della terapia di prima linea. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla diagnosi di RCC alla data indice (circa 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Durata del trattamento in base a ciascuna linea di terapia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
La durata del trattamento secondo ciascuna linea terapeutica è riportata in questa misura di risultato. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti con continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
La continuazione del trattamento è stata presa in considerazione quando non vi era un intervallo superiore a (>) 30 giorni (cioè trattamento persistente) per il farmaco indice durante il periodo di follow-up. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
L'interruzione del trattamento è stata presa in considerazione nei partecipanti con lacune nel trattamento superiori a quelle consentite, ma che hanno ripreso la stessa terapia senza alcuna indicazione di cambiamento o aumento. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Tempo prima dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Tempo dal farmaco indice all'interruzione del trattamento per coloro che hanno interrotto il trattamento (intervalli > 30 giorni). Rappresenta il tempo trascorso tra l'indice e la fine dell'ultimo trattamento, compresi eventuali intervalli di trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti con cambio o aumento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti che hanno subito un cambio o un incremento del trattamento. L’incremento è stato definito come l’aggiunta del trattamento alla terapia iniziale prescritta, cioè l’inizio di una nuova terapia diversa da quella iniziale mentre si continuava la terapia iniziale. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti secondo le linee di terapia
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base alle linee di trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti in base alla sequenza delle terapie per il carcinoma metastatico a cellule renali (mRCC)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
In questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti in base alla sequenza delle terapie ricevute per l'mRCC. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Numero di partecipanti in base al loro stato alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Alla fine dell'arruolamento, follow-up o decesso (massimo 52 mesi) (dati raccolti e osservati retrospettivamente nell'arco di 35 mesi)
Il numero di partecipanti in base al loro stato (morte, fine dell'arruolamento e fine della disponibilità dei dati) alla fine del follow-up è stato osservato e incluso in questa misura di risultato. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Alla fine dell'arruolamento, follow-up o decesso (massimo 52 mesi) (dati raccolti e osservati retrospettivamente nell'arco di 35 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Il TTF è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio della terapia di prima linea all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, incluso il cambio di terapia, l'aumento della terapia, la fine dell'arruolamento o il decesso. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
La percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento è stata definita come la percentuale di partecipanti con un intervallo di terapia superiore a 30 giorni e che non hanno iniziato un nuovo trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
Percentuale di partecipanti vivi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti vivi a 3 mesi.
A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 6 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che erano vivi a 6 mesi.
A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che erano vivi a 12 mesi.
A 3 mesi (dati raccolti e osservati retrospettivamente su 35 mesi)
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi
L'OS è definita come il periodo di tempo dalla data indice alla morte del partecipante. La data indice è stata definita come la data di inizio del trattamento per aRCC.
Dalla data indice fino alla fine dell'arruolamento, del follow-up o del decesso (massimo 52 mesi); dati raccolti e osservati retrospettivamente nell’arco di 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali (RCC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi