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Protocole principal pour étudier les schémas de traitement, l'adhésion aux médicaments, les résultats sanitaires et économiques et les besoins non satisfaits dans le RCC

14 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

Étude des schémas de traitement du carcinome rénal avancé et des besoins non satisfaits à l'aide de réclamations du monde réel et de données de dossiers médicaux électroniques.

L'étude vise à évaluer les modèles de traitement et les résultats chez les patients atteints de RCC avancé dans les pratiques cliniques du monde réel à travers diverses bases de données du monde réel. Quatre bases de données seront évaluées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de RCC

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 20 ans ou plus dans l'année de la prescription du traitement de première ligne index.

    • 2 diagnostics de RCC ou plus (CIM-9 : 189,0 ; CIM-10 : C64.1, C64.2, C64.9) à au moins 30 jours d'intervalle, au cours de l'année précédant la date de l'indice jusqu'à 30 jours après la date de l'indice.
    • 2 codes ou plus pour les codes de malignité secondaire indiquant des diagnostics possibles de maladie métastatique à au moins 30 jours d'intervalle, au cours de l'année précédant la date d'indexation jusqu'à 30 jours après la date d'indexation. (CIM-9 : xx-199.xx ; CIM-10 : C77-C79, sauf CIM9 : 198.0 Tumeur maligne secondaire du rein et CIM10 : C79.0 Tumeur maligne secondaire du rein et du bassinet du rein.)
    • Des analyses de sensibilité exploratoires ont été effectuées pour examiner les patients avec 1 ou plusieurs codes de diagnostic de RCC avancé ou métastatique 12 mois avant la date index et 1 ou plusieurs codes de malignité secondaire autour des dates de diagnostic de RCC.
    • Inscription continue à partir de 12 mois avant la date d'indexation. Les patients devront avoir une inscription continue à partir de leur date d'indexation jusqu'à la fin des données disponibles. Cela permettra une sous-analyse des cohortes avec 3 mois, 6 mois et 12 mois de données disponibles

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement avancé avant la date d'index de l'étude.

    • Les enregistrements de prescription avec des jours d'approvisionnement négatifs seront exclus de toutes les analyses sauf dans le calcul de la variable de coût. Le jour d'approvisionnement pour les sinistres avec des jours manquants ou 0 sera imputé.
    • Un seul diagnostic de RCC dans les 12 mois précédant ou un mois après la date index.
    • Patients avec des données à analyser (< 3 mois après la date d'indexation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (RCC)
Médicament: Inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK)
ITK
Médicament: Immuno-oncologie (IO)
OI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants bénéficiant d'un régime de traitement de première intention
Délai: À l'index (à tout moment entre le 1er avril 2018 et le 31 juillet 2022 [environ 52 mois]) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le nombre de participants bénéficiant d'un régime de traitement de première intention prescrit suite à un diagnostic primaire et secondaire de maladie avancée/métastatique est rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
À l'index (à tout moment entre le 1er avril 2018 et le 31 juillet 2022 [environ 52 mois]) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants bénéficiant d'une monothérapie et d'une thérapie combinée
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Les participants ayant reçu une monothérapie et une thérapie combinée par ligne de thérapie sont signalés dans cette mesure des résultats. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Délai avant le traitement de première intention
Délai: Du diagnostic de CCR à la date d'indexation (environ 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le délai avant le traitement de première intention a été défini comme la durée (en jours) entre le premier diagnostic de CCR et la prescription du traitement de première intention. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
Du diagnostic de CCR à la date d'indexation (environ 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Durée du traitement selon chaque ligne de thérapie
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
La durée du traitement selon chaque ligne de thérapie est rapportée dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants avec poursuite du traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
La poursuite du traitement a été envisagée lorsqu'il n'y avait pas plus de (>) 30 jours d'intervalle (c'est-à-dire un traitement persistant) pour le médicament de référence pendant la période de suivi. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants avec interruption de traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
L'interruption du traitement a été envisagée chez les participants présentant des interruptions de traitement supérieures à l'écart autorisé, mais qui reprenaient le même traitement sans indication de changement ou d'augmentation. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Délai avant l'interruption du traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Délai entre le traitement de référence et l'arrêt du traitement pour les personnes en interruption de traitement (intervalles de plus de 30 jours). Représente le temps entre l'index et la fin du dernier traitement, y compris les éventuelles interruptions de traitement. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants avec changement de traitement ou augmentation
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le nombre de participants ayant subi un changement ou une augmentation de traitement a été signalé dans cette mesure de résultat. L'augmentation a été définie comme l'ajout d'un traitement au traitement initial prescrit, c'est-à-dire l'initiation d'un nouveau traitement différent du traitement initial tout en poursuivant le traitement initial. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants selon les lignes de thérapie
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le nombre de participants selon les lignes de traitement a été signalé dans cette mesure des résultats. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants selon la séquence de thérapies pour le carcinome rénal métastatique (mRCC)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le nombre de participants selon la séquence de thérapies reçues pour le mRCC a été rapporté dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Nombre de participants selon leur statut à la fin du suivi
Délai: En fin d'inscription, de suivi ou de décès (maximum 52 mois) (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Le nombre de participants selon leur statut (décès, fin d'inscription et fin de disponibilité des données) à la fin du suivi a été observé et inclus dans cette mesure de résultat. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
En fin d'inscription, de suivi ou de décès (maximum 52 mois) (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement de première intention et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris un changement de traitement, un traitement augmenté, la fin du recrutement ou le décès. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Le pourcentage de participants ayant arrêté le traitement a été défini comme le pourcentage de participants avec un écart de traitement supérieur à 30 jours et qui n'ont pas commencé un nouveau traitement. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
Pourcentage de participants vivants à 3 mois
Délai: A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Le pourcentage de participants qui étaient en vie à 3 mois est indiqué dans cette mesure de résultat.
A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Pourcentage de participants vivants à 6 mois
Délai: A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Le pourcentage de participants qui étaient en vie à 6 mois est indiqué dans cette mesure de résultat.
A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Pourcentage de participants vivants à 12 mois
Délai: A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Le pourcentage de participants qui étaient en vie à 12 mois est indiqué dans cette mesure de résultat.
A 3 mois (données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois)
Survie globale
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois
La SG est définie comme la durée écoulée entre la date d'indexation et le décès du participant. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement aRCC.
De la date d'indexation jusqu'à la fin de l'inscription, du suivi ou du décès (maximum de 52 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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