Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus 利巴韦林对 HCV GT4
2020年5月9日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
Ombitasvir 联合 Paritaprevir/Ritonavir 加利巴韦林对慢性丙型肝炎病毒基因型 4 初治患者的疗效
研究人员的目的是描述 Ombitasvir、paritaprevir 与利托那韦 (OBV/PTV/r) 加利巴韦林 (RBV) 对慢性 HCV GT4 埃及初治患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
来自各种作用机制和家族的直接作用抗病毒药物 (DAA) 联合疗法彻底改变了慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的管理格局。 Ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦 (OBV/PTV/r) ± 利巴韦林 (RBV) 被批准用于治疗 HCV 基因型 4 (GT4) 感染。 在这里，研究人员的目标是描述 OBV/PTV/r 加 RBV 的 HCV GT4 在治疗埃及初治患者中的疗效和安全性。
2017 年 1 月 5 日至 9 月 8 日，一组 100 名感染 HCV GT4 的埃及患者被分配并口服 OBV/PTV/r 和 RBV，持续 12 周，根据患者的耐受性以口服片剂的形式给予。 研究人员研究的主要终点是治疗停止后 12 周的持续病毒学应答（HCV RNA < 12 IU/mL）（SVR12）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
血浆 HCV RNA 水平 >10,000 IU/ml 的 HCV GT4 初治患者
排除标准：
- 非丙肝病毒引起的肝炎
- 合并感染 HCV GT4 以外的病毒
- 控制不佳的糖尿病患者 (HbA1C >8)
- 最近 5 年内有肝细胞外恶性肿瘤病史
- 严重的疾病，如充血性心力衰竭、呼吸衰竭、肝功能失代偿的证据。
- 实验室和血象异常，例如贫血（血红蛋白浓度 10 < g/dl）和血小板减少症（血小板 <50,000 个细胞/mm3）和（血清白蛋白 <2.8 g/dL，国际标准化比值 (INR) > 2.3，血清总胆红素浓度 >3.0 mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：2 DAA (OBV/PTV/r) ± 利巴韦林 (RBV)
将 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/片剂加 RBV 片剂用于治疗埃及初治患者的 HCV GT4
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次给药后 12 周
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SVR12 被定义为在最后一次研究药物给药后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于 12 IU/mL。
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最后一次给药后 12 周
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不良事件（AE）
大体时间：最后一次给药后最多 30 天进行筛查
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床调查在服用药物产品后观察到的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、参与者住院、危及生命、严重残疾/无能力或先天性异常的事件。
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最后一次给药后最多 30 天进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 12 周内复发的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时和研究药物最后一次给药后 12 周之间确认的 HCV RNA > 12 IU/ml，在治疗结束时完成治疗且 HCV RNA < 12 IU/ml 的参与者中.
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最后一次给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof、Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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