Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin na HCV GT4

9. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Účinnost ombitasviru s paritaprevirem/ritonavirem plus ribavirin na dosud neléčené pacienty s chronickou hepatitidou C genotypem 4

Cílem výzkumníků bylo načrtnout účinnost a bezpečnost ombitasviru, paritapreviru s ritonavirem (OBV/PTV/r) plus ribavirin (RBV) u egyptských naivních pacientů s chronickou HCV GT4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinované terapie přímo působícími antivirotiky (DAA) s různými mechanismy účinku a rodinami způsobily revoluci v oblasti léčby chronické hepatitidy C (HCV). Ombitasvir, paritaprevir s ritonavirem (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV) jsou schváleny k léčbě infekce HCV genotypu 4 (GT4). Zde bylo cílem výzkumníků popsat účinnost a bezpečnost OBV/PTV/r plus RBV HCV GT4 při léčbě egyptských naivních pacientů.

Mezi 5. lednem a 8. zářím 2017 byla přidělena kohorta 100 egyptských pacientů infikovaných HCV GT4 a byla jim podávána perorálně OBV/PTV/r s RBV po dobu 12 týdnů, která byla podávána ve formě perorálních tablet na základě snášenlivosti pacientem. Primárním cílovým parametrem studie zkoušejících byla trvalá virologická odpověď (HCV RNA < 12 IU/ml) 12 týdnů od ukončení léčby (SVR12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Neléčení pacienti s HCV GT4 s plazmatickou hladinou HCV RNA >10 000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Hepatitida jiné než HCV příčiny
  • Koinfekce s jiným než HCV GT4
  • Špatně kontrolovaní pacienti s diabetem (HbA1C >8).
  • extrahepatocelulární malignitu v anamnéze v posledních 5 letech
  • Závažné závažné onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, respirační selhání, známky dekompenzace jater.
  • Laboratorní abnormality a abnormality krevního obrazu, jako je anémie (koncentrace hemoglobinu 10 <g/dl) a trombocytopenie (trombocyty <50 000 buněk/mm3) a (sérový albumin <2,8 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3, celkové sérum koncentrace bilirubinu >3,0 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Podávání tablet Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/ plus RBV tablet HCV GT4 při léčbě egyptských naivních pacientů
Lék: OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Ostatní jména:
  • Paritaprevir (ABT-450) je inhibitor serinové proteázy NS3-4A Ombitasvir (ABT 267) je inhibitor NS5A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než 12 IU/ml 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12 týdnů po poslední dávce
nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření pozorovaná po podání farmaceutického produktu, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, hospitalizaci účastníka, ohrožení života, významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii.
Screening do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s relapsem po léčbě do 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA > 12 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu HCV RNA < 12 IU/ml na konci léčby .
Až 12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qu2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit