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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Mais Ribavirina no HCV GT4

9 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficácia de Ombitasvir com Paritaprevir/Ritonavir mais Ribavirina em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 4

O objetivo dos investigadores foi delinear a eficácia e segurança de Ombitasvir, paritaprevir com ritonavir (OBV/PTV/r) mais ribavirina (RBV) em pacientes egípcios virgens de hepatite C crônica GT4

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As terapias combinadas de antivirais de ação direta (DAAs) de vários mecanismos de ação e famílias revolucionaram o cenário de gerenciamento do vírus da hepatite C crônica (HCV). Ombitasvir, paritaprevir com ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV) são aprovados para tratar a infecção pelo genótipo 4 do VHC (GT4). Aqui, o objetivo dos investigadores foi delinear a eficácia e segurança de OBV/PTV/r mais RBV de HCV GT4 no tratamento de pacientes egípcios virgens.

Entre 5 de janeiro e 8 de setembro de 2017, uma coorte de 100 pacientes egípcios infectados com HCV GT4 foi alocada e administrada por via oral OBV/PTV/r com RBV, por 12 semanas, administrada na forma de comprimidos orais com base na tolerabilidade do paciente. O endpoint primário do estudo dos investigadores foi uma resposta virológica sustentada (ARN do VHC < 12 UI/mL) 12 semanas após a cessação do tratamento (SVR12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de tratamento com VHC GT4 com nível de RNA do VHC plasmático >10.000 UI/ml

Critério de exclusão:

  • Hepatite de causa não HCV
  • Coinfecção com outro que não o HCV GT4
  • Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1C >8)
  • história de malignidade extra-hepatocelular nos últimos 5 anos
  • Doença grave grave, como insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência respiratória, evidência de descompensação hepática.
  • Anormalidades laboratoriais e hemograma como anemia (concentração de hemoglobina de 10 <g/dl) e trombocitopenia (plaquetas <50.000 células/mm3) e (albumina sérica <2,8 g/dL, razão normalizada internacional (INR) de > 2,3, soro total concentração de bilirrubina >3,0 mg/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Administração de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/comprimidos mais comprimidos de RBV para HCV GT4 no tratamento de pacientes egípcios virgens
Medicamento: OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Outros nomes:
  • Paritaprevir (ABT-450) é um inibidor da serina protease NS3-4A Ombitasvir (ABT 267) é um inibidor de NS5A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior a 12 UI/mL 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose
evento adverso (EA)
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica observada após a administração de um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, hospitalização do participante, risco de vida, deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita.
Triagem até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento dentro de 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose
A recidiva pós-tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado > 12 UI/ml entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com ARN do VHC < 12 UI/ml no final do tratamento .
Até 12 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qu2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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