Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin på HCV GT4

9. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Effekten af ​​Ombitasvir med paritaprevir/ritonavir plus ribavirin på behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-virus genotype 4

Formålet med efterforskerne var at afgrænse effektiviteten og sikkerheden af ​​Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) plus ribavirin (RBV) på kroniske HCV GT4 egyptiske naive patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte virkende antivirale (DAA'er) kombinationsterapier fra forskellige virkningsmekanismer og familier er blevet revolutioneret i behandlingslandskabet for kronisk hepatitis C-virus (HCV). Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV) er godkendt til behandling af HCV genotype 4 (GT4) infektion. Her var efterforskernes mål at afgrænse effektiviteten og sikkerheden af ​​OBV/PTV/r plus RBV af HCV GT4 i behandlingen af ​​egyptiske naive patienter.

Mellem 5. januar og 8. september 2017 blev en kohorte på 100 egyptiske patienter inficeret med HCV GT4 tildelt og administreret oralt OBV/PTV/r med RBV, i 12 uger, givet som orale tabletter baseret på patientens tolerabilitet. Det primære endepunkt i efterforskernes undersøgelse var et vedvarende virologisk respons (HCV RNA < 12 IE/ml) 12 uger efter ophør af behandlingen (SVR12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive patienter med HCV GT4 med plasma HCV RNA niveau >10.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis af ikke-HCV årsag
  • Saminfektion med andet end HCV GT4
  • Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1C >8) patienter
  • en anamnese med ekstra-hepatocellulær malignitet i de sidste 5 år
  • Alvorlig alvorlig sygdom såsom kongestiv hjertesvigt, respirationssvigt, tegn på leverdekompensation.
  • Abnormiteter i laboratorie- og blodbilleder såsom anæmi (hæmoglobinkoncentration på 10 <g/dl) og trombocytopeni (blodplader <50.000 celler/mm3) og (serumalbumin <2,8 g/dL, internationalt normaliseret forhold (INR) på > 2,3, serum i alt bilirubinkoncentration på >3,0 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Administration af Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/-tabletter plus RBV-tabletter til HCV GT4 i behandlingen af ​​egyptiske naive patienter
Medicin: OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Andre navne:
  • Paritaprevir (ABT-450) er hæmmer af NS3-4A-serinproteasen. Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end 12 IE/ml 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste dosis
bivirkning (AE)
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse observeret efter administration af et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i, død, indlæggelse på hospital, livstruende, betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling inden for 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis
Tilbagefald efter behandling blev defineret som defineret som bekræftet HCV RNA > 12 IE/ml mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV RNA < 12 IE/ml ved behandlingens afslutning .
Op til 12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qu2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner