Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир плюс рибавирин на HCV GT4

9 мая 2020 г. обновлено: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Эффективность омбитасвира с паритапревиром/ритонавиром плюс рибавирином у пациентов, ранее не получавших лечения, с генотипом 4 вируса хронического гепатита С

Целью исследователей было определить эффективность и безопасность Омбитасвира, паритапревира с ритонавиром (OBV/PTV/r) плюс рибавирин (RBV) у пациентов с хроническим ВГС GT4, ранее не получавших лечения в Египте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированная терапия противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) с различными механизмами действия и семействами произвела революцию в лечении хронического вирусного гепатита С (ВГС). Омбитасвир, паритапревир с ритонавиром (OBV/PTV/r) ± рибавирин (RBV) одобрены для лечения инфекции ВГС генотипа 4 (GT4). Здесь цель исследователей состояла в том, чтобы определить эффективность и безопасность OBV/PTV/r плюс RBV HCV GT4 при лечении пациентов из Египта, ранее не получавших лечения.

В период с 5 января по 8 сентября 2017 г. группа из 100 египетских пациентов, инфицированных ВГС GT4, была выделена и получала перорально OBV/PTV/r с RBV в течение 12 недель в виде пероральных таблеток в зависимости от переносимости пациентом. Первичной конечной точкой исследования исследователей был устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС < 12 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения лечения (УВО12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Нелеченные пациенты с HCV GT4 с уровнем РНК HCV в плазме >10 000 МЕ/мл

Критерий исключения:

  • Гепатит, не связанный с HCV
  • Коинфекция с другими, чем HCV GT4
  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1C>8)
  • наличие в анамнезе внепеченочных злокачественных новообразований за последние 5 лет
  • Основные тяжелые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, признаки печеночной декомпенсации.
  • Нарушения лабораторных показателей и картины крови, такие как анемия (концентрация гемоглобина 10 < г/дл) и тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 клеток/мм3) и (альбумин сыворотки < 2,8 г/дл, международное нормализованное отношение (МНО) > 2,3, общее количество сыворотки концентрация билирубина >3,0 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± рибавирин (RBV)
Назначение омбитасвира/паритапревира/ритонавира/таблеток плюс таблетки рибавирина для лечения ВГС GT4 при лечении пациентов из Египта, ранее не получавших лечения
Лекарство: OBV/PTV/r) ± рибавирин (RBV)
Другие имена:
  • Паритапревир (АВТ-450) является ингибитором сериновой протеазы NS3-4A. Омбитасвир (АВТ 267) является ингибитором NS5A.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) менее 12 МЕ/мл через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12 недель после последней дозы
нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, наблюдаемое после введения фармацевтического продукта и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, госпитализации участника, возникновению угрозы жизни, значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии.
Скрининг до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом после лечения в течение 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы
Рецидив после лечения определяли как подтвержденный уровень РНК ВГС > 12 МЕ/мл между окончанием лечения и 12 неделями после приема последней дозы исследуемого препарата среди участников, завершивших лечение с уровнем РНК ВГС < 12 МЕ/мл в конце лечения. .
До 12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Qu2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OBV/PTV/r) ± рибавирин (RBV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться