Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin på HCV GT4
9 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Effekten av Ombitasvir med Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin på behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virus genotyp 4
Målet för utredarna var att avgränsa effektiviteten och säkerheten av Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) plus ribavirin (RBV) på kroniska HCV GT4 egyptiska naiva patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direktverkande antivirala läkemedel (DAA) kombinationsterapier från olika verkningsmekanismer och familjer har revolutionerat hanteringslandskapet för kronisk hepatit C-virus (HCV). Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV) är godkända för att behandla HCV genotyp 4 (GT4)-infektion. Här var utredarnas mål att avgränsa effektiviteten och säkerheten för OBV/PTV/r plus RBV av HCV GT4 vid behandling av egyptiska naiva patienter.
Mellan 5 januari och 8 september 2017 tilldelades en kohort av 100 egyptiska patienter infekterade med HCV GT4 och administrerades oralt OBV/PTV/r med RBV, under 12 veckor, vilka gavs som orala tabletter baserat på patientens tolerabilitet. Det primära effektmåttet i forskarnas studie var ett ihållande virologiskt svar (HCV RNA < 12 IE/ml) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behandlingsnaiva patienter med HCV GT4 med plasma HCV RNA nivå >10 000 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Hepatit av icke-HCV-orsak
- Saminfektion med annat än HCV GT4
- Dåligt kontrollerade diabetiker (HbA1C >8) patienter
- en historia av extrahepatocellulär malignitet under de senaste 5 åren
- Allvarlig allvarlig sjukdom som kongestiv hjärtsvikt, andningssvikt, tecken på leverdekompensation.
- Laboratorie- och blodbildsavvikelser såsom anemi (hemoglobinkoncentration på 10 <g/dl) och trombocytopeni (trombocyter <50 000 celler/mm3) och (serumalbumin <2,8 g/dL, internationellt normaliserat förhållande (INR) på > 2,3, totalt serum bilirubinkoncentration på >3,0 mg/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Administrera Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/tabletter plus RBV-tabletter till HCV GT4 vid behandling av egyptiska naiva patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
|
SVR12 definierades som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå mindre än 12 IE/ml 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
12 veckor efter sista dosen
|
|
biverkning (AE)
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter sista dosen
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökning som observerats efter administrering av en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i, död, deltagares sjukhusvistelse, livshotande, betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali.
|
Screening upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med återfall efter behandling inom 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen
|
Återfall efter behandling definierades som ett bekräftat HCV RNA > 12 IE/ml mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA < 12 IE/ml vid slutet av behandlingen .
|
Upp till 12 veckor efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- Qu2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .