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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir más ribavirina en HCV GT4

9 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eficacia de ombitasvir con paritaprevir/ritonavir más ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con virus de la hepatitis C crónica genotipo 4

El objetivo de los investigadores fue delinear la eficacia y seguridad de Ombitasvir, paritaprevir con ritonavir (OBV/PTV/r) más ribavirina (RBV) en pacientes egipcios sin tratamiento previo con VHC GT4 crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las terapias combinadas de antivirales de acción directa (AAD) de varios mecanismos de acción y familias han revolucionado el panorama del manejo del virus de la hepatitis C crónica (VHC). Ombitasvir, paritaprevir con ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV) están aprobados para tratar la infección por el genotipo 4 (GT4) del VHC. Aquí, el objetivo de los investigadores fue delinear la eficacia y seguridad de OBV/PTV/r más RBV de HCV GT4 en el tratamiento de pacientes egipcios sin tratamiento previo.

Entre el 5 de enero y el 8 de septiembre de 2017, se asignó una cohorte de 100 pacientes egipcios infectados con HCV GT4 y se les administró por vía oral OBV/PTV/r con RBV, durante 12 semanas, que se administraron en forma de comprimidos orales en función de la tolerabilidad del paciente. El criterio principal de valoración del estudio de los investigadores fue una respuesta virológica sostenida (ARN del VHC < 12 UI/mL) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sin tratamiento previo con VHC GT4 con nivel de ARN del VHC en plasma >10 000 UI/ml

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis de causa no VHC
  • Coinfección con otros que no sean HCV GT4
  • Pacientes diabéticos mal controlados (HbA1C >8)
  • antecedentes de neoplasia maligna extrahepatocelular en los últimos 5 años
  • Enfermedad grave mayor como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria, evidencia de descompensación hepática.
  • Anomalías de laboratorio y del cuadro sanguíneo como anemia (concentración de hemoglobina de 10 <g/dl) y trombocitopenia (plaquetas <50.000 células/mm3) y (albúmina sérica <2,8 g/dL, índice internacional normalizado (INR) de > 2,3, suero total concentración de bilirrubina >3,0 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Administración de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/ comprimidos más comprimidos de RBV al VHC GT4 en el tratamiento de pacientes egipcios sin tratamiento previo
Droga: OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Otros nombres:
  • Paritaprevir (ABT-450) es un inhibidor de la serina proteasa NS3-4A Ombitasvir (ABT 267) es un inhibidor de NS5A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior a 12 UI/mL 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis
evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Detección hasta 30 días después de la última dosis
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o investigación clínica observado después de la administración de un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento que resulta en la muerte, la hospitalización del participante, una discapacidad/incapacidad significativa, que amenaza la vida o una anomalía congénita.
Detección hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento dentro de las 12 semanas posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado > 12 UI/ml entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con ARN del VHC < 12 UI/ml al final del tratamiento. .
Hasta 12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Qu2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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