Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir Plus Ribavirin HCV GT4:ssä
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Ombitasvirin teho Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C -viruksen genotyyppiä 4 sairastaville potilaille
Tutkijoiden tavoitteena oli rajata Ombitasvirin, paritapreviirin ja ritonaviirin (OBV/PTV/r) sekä ribaviriinin (RBV) tehoa ja turvallisuutta kroonisilla HCV GT4 -potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet Egyptissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) yhdistelmähoidot erilaisista toimintamekanismeista ja perheistä ovat mullistaneet kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hallintaympäristön. Ombitasvir, paritapreviiri ritonaviirin kanssa (OBV/PTV/r) ± ribaviriini (RBV) on hyväksytty HCV genotyypin 4 (GT4) infektion hoitoon. Tässä tutkijoiden tavoitteena oli rajata OBV/PTV/r:n ja HCV GT4:n RBV:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa egyptiläisiä potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Tammikuun 5. ja 8. syyskuuta 2017 välisenä aikana 100 HCV GT4 -tartunnan saaneen egyptiläisen potilaan kohortti jaettiin ja heille annettiin suun kautta OBV/PTV/r RBV:n kanssa 12 viikon ajan, joka annettiin suun kautta otetuina tabletteina potilaan siedettävyyden perusteella. Tutkijoiden tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli jatkuva virologinen vaste (HCV RNA < 12 IU/ml) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin hoitamattomat HCV GT4 -potilaat, joiden plasman HCV RNA -taso >10 000 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-HCV-syyn aiheuttama hepatiitti
- Yhteisinfektio muun kuin HCV GT4:n kanssa
- Heikosti hallinnassa olevat diabeetikot (HbA1C >8).
- hepatosellulaarisen ulkopuolisen pahanlaatuisuuden historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava vakava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, maksan vajaatoiminta.
- Laboratorio- ja verikuvan poikkeavuudet, kuten anemia (hemoglobiinipitoisuus 10 <g/dl) ja trombosytopenia (verihiutaleet <50 000 solua/mm3) ja (seerumin albumiini <2,8 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3, seerumin kokonaisarvo bilirubiinipitoisuus > 3,0 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribaviriini (RBV)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/tablettien ja RBV-tablettien antaminen HCV GT4:ään hoidettaessa egyptiläisiä potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi alle 12 IU/ml 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa havaittua ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa lääkevalmisteen annon jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, osallistuvaan sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
|
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoidon jälkeinen uusiutuminen 12 viikon sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen relapsi määriteltiin siten, että vahvistettu HCV RNA > 12 IU/ml hoidon lopun ja 12 viikon viimeisen tutkimuslääkeannoksen välisenä aikana osallistujilla, jotka lopettivat hoidon HCV RNA:lla < 12 IU/ml hoidon lopussa .
|
Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qu2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .