Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin på HCV GT4

9. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Effekten av Ombitasvir med paritaprevir/ritonavir pluss ribavirin på behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virus genotype 4

Målet til etterforskerne var å avgrense effekten og sikkerheten til Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) pluss ribavirin (RBV) på kroniske HCV GT4 egyptiske naive pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Direktevirkende antivirale (DAAs) kombinasjonsterapier fra ulike virkningsmekanismer og familier har blitt revolusjonert behandlingslandskapet for kronisk hepatitt C-virus (HCV). Ombitasvir, paritaprevir med ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV) er godkjent for å behandle HCV genotype 4 (GT4) infeksjon. Her var etterforskernes mål å avgrense effektiviteten og sikkerheten til OBV/PTV/r pluss RBV av HCV GT4 i behandlingen av egyptiske naive pasienter.

Mellom 5. januar og 8. september 2017 ble en kohort på 100 egyptiske pasienter infisert med HCV GT4 tildelt og administrert oralt OBV/PTV/r med RBV, i 12 uker, gitt som orale tabletter basert på pasientens toleranse. Det primære endepunktet i etterforskernes studie var en vedvarende virologisk respons (HCV RNA < 12 IE/mL) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsnaive pasienter med HCV GT4 med plasma HCV RNA-nivå >10 000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt av ikke-HCV-årsak
  • Saminfeksjon med annet enn HCV GT4
  • Dårlig kontrollerte diabetikere (HbA1C >8) pasienter
  • en historie med ekstrahepatocellulær malignitet de siste 5 årene
  • Alvorlig alvorlig sykdom som kongestiv hjertesvikt, respirasjonssvikt, tegn på leverdekompensasjon.
  • Laboratorie- og blodbildeavvik som anemi (hemoglobinkonsentrasjon på 10 <g/dl) og trombocytopeni (blodplater <50 000 celler/mm3) og (serumalbumin <2,8 g/dL, internasjonalt normalisert forhold (INR) på > 2,3, totalt serum bilirubinkonsentrasjon på >3,0 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Administrering av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/tabletter pluss RBV-tabletter til HCV GT4 ved behandling av egyptiske naive pasienter
Legemiddel: OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Andre navn:
  • Paritaprevir (ABT-450) er hemmer av NS3-4A serinproteasen. Ombitasvir (ABT 267) er en NS5A-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn 12 IE/ml 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose
uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelse observert etter administrering av et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i, død, sykehusinnleggelse, livstruende, betydelig funksjonshemming/uførhet eller en medfødt anomali.
Screening opptil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling innen 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
Tilbakefall etter behandling ble definert som definert som bekreftet HCV RNA > 12 IE/ml mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA < 12 IE/ml ved slutten av behandlingen .
Inntil 12 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Qu2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere