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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin auf HCV GT4

9. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Wirksamkeit von Ombitasvir mit Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 4

Das Ziel der Prüfärzte war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir, Paritaprevir mit Ritonavir (OBV/PTV/r) plus Ribavirin (RBV) bei ägyptischen naiven Patienten mit chronischer HCV-GT4-Infektion zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direkt wirkende antivirale (DAAs) Kombinationstherapien aus verschiedenen Wirkmechanismen und Familien haben die Behandlungslandschaft des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) revolutioniert. Ombitasvir, Paritaprevir mit Ritonavir (OBV/PTV/r) ± Ribavirin (RBV) sind zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 4 (GT4) zugelassen. Hier bestand das Ziel der Forscher darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OBV/PTV/r plus RBV von HCV GT4 bei der Behandlung ägyptischer naiver Patienten zu beschreiben.

Zwischen dem 5. Januar und dem 8. September 2017 wurde einer Kohorte von 100 mit HCV GT4 infizierten ägyptischen Patienten 12 Wochen lang OBV/PTV/r mit RBV zugeteilt und oral verabreicht, die je nach Verträglichkeit des Patienten als orale Tabletten verabreicht wurden. Der primäre Endpunkt der Prüfarztstudie war ein anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA < 12 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten mit HCV GT4 mit einem HCV-RNA-Plasmaspiegel > 10.000 IE/ml

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis nicht-HCV-Ursache
  • Koinfektion mit anderem als HCV GT4
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1C > 8).
  • eine Vorgeschichte von extrahepatozellulärer Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schwere schwere Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, Atemstillstand, Anzeichen einer Leberdekompensation.
  • Labor- und Blutbildanomalien wie Anämie (Hämoglobinkonzentration von 10 < g/dl) und Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/mm3) und (Serumalbumin < 2,8 g/dl, International Normalized Ratio (INR) von > 2,3, Gesamtserum). Bilirubinkonzentration von >3,0 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± Ribavirin (RBV)
Verabreichung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/Tabletten plus RBV-Tabletten an HCV GT4 bei der Behandlung von ägyptischen naiven Patienten
Arzneimittel: OBV/PTV/r) ± Ribavirin (RBV)
Andere Namen:
  • Paritaprevir (ABT-450) ist ein Inhibitor der NS3-4A-Serinprotease. Ombitasvir (ABT 267) ist ein NS5A-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von weniger als 12 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis
unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, das nach der Verabreichung eines Arzneimittels beobachtet wird und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zu Tod, Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohlicher, erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückfall nach der Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Rückfall nach der Behandlung war definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert > 12 IE/ml zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV-RNA < 12 IE/ml am Ende der Behandlung beendeten .
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qu2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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