Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir plus ribavirine op HCV GT4
9 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Werkzaamheid van ombitasvir met paritaprevir/ritonavir plus ribavirine bij niet eerder behandelde patiënten met chronisch hepatitis C-virus genotype 4
Het doel van de onderzoekers was om de werkzaamheid en veiligheid af te bakenen van ombitasvir, paritaprevir met ritonavir (OBV/PTV/r) plus ribavirine (RBV) bij chronische HCV GT4 Egyptisch-naïeve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Direct werkende antivirale middelen (DAA's) combinatietherapieën van verschillende werkingsmechanismen en families hebben een revolutie teweeggebracht in het beheerslandschap van chronisch hepatitis C-virus (HCV). Ombitasvir, paritaprevir met ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirine (RBV) zijn goedgekeurd voor de behandeling van HCV genotype 4 (GT4)-infectie. Hier was het doel van de onderzoekers om de werkzaamheid en veiligheid van OBV/PTV/r plus RBV van HCV GT4 bij de behandeling van Egyptisch-naïeve patiënten vast te stellen.
Tussen 5 januari en 8 september 2017 werd een cohort van 100 Egyptische patiënten geïnfecteerd met HCV GT4 toegewezen en gedurende 12 weken oraal OBV/PTV/r met RBV toegediend, dat werd gegeven als orale tabletten op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt. Het primaire eindpunt van het onderzoek van de onderzoekers was een aanhoudende virologische respons (HCV RNA < 12 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nog niet eerder behandelde patiënten met HCV GT4 met plasma HCV RNA-spiegel >10.000 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis van niet-HCV-oorzaak
- Co-infectie met andere dan HCV GT4
- Slecht gecontroleerde diabetici (HbA1C >8) patiënten
- een voorgeschiedenis van extrahepatocellulaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige ernstige ziekte zoals congestief hartfalen, respiratoire insufficiëntie, tekenen van leverdecompensatie.
- Laboratorium- en bloedbeeldafwijkingen zoals anemie (hemoglobineconcentratie van 10 <g/dl) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3) en (serumalbumine < 2,8 g/dl, internationale genormaliseerde ratio (INR) van > 2,3, serum totaal bilirubineconcentratie van >3,0 mg/dL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirine (RBV)
Toediening van Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/tabletten plus RBV-tabletten aan HCV GT4 bij de behandeling van Egyptisch-naïeve patiënten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau van minder dan 12 IE/ml 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste dosis
|
|
bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of klinisch onderzoek dat wordt waargenomen na toediening van een farmaceutisch product en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in overlijden, ziekenhuisopname van de deelnemer, levensbedreigende, aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking.
|
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een terugval na de behandeling binnen 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis
|
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA > 12 IE/ml tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling met HCV RNA < 12 IE/ml aan het einde van de behandeling voltooiden .
|
Tot 12 weken na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- Qu2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .