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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirine sur VHC GT4

9 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacité de l'ombitasvir associé au paritaprévir/ritonavir plus ribavirine chez les patients naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C chronique de génotype 4

L'objectif des enquêteurs était de définir l'efficacité et l'innocuité de l'ombitasvir, du paritaprévir avec ritonavir (OBV/PTV/r) plus ribavirine (RBV) sur des patients égyptiens naïfs de GT4 chroniques infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les combinaisons thérapeutiques d'antiviraux à action directe (AAD) de divers mécanismes d'action et familles ont révolutionné le paysage de la prise en charge du virus de l'hépatite C chronique (VHC). Ombitasvir, paritaprevir avec ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirine (RBV) sont approuvés pour traiter l'infection par le VHC de génotype 4 (GT4). Ici, l'objectif des chercheurs était de délimiter l'efficacité et l'innocuité de l'OBV/PTV/r plus RBV du VHC GT4 dans le traitement des patients naïfs égyptiens.

Entre le 5 janvier et le 8 septembre 2017, une cohorte de 100 patients égyptiens infectés par le VHC GT4 a été affectée et administrée par voie orale OBV/PTV/r avec RBV, pendant 12 semaines, sous forme de comprimés oraux en fonction de la tolérance du patient. Le critère d'évaluation principal de l'étude des investigateurs était une réponse virologique soutenue (ARN du VHC < 12 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients naïfs de traitement atteints de GT4 du VHC avec un taux plasmatique d'ARN du VHC > 10 000 UI/ml

Critère d'exclusion:

  • Hépatite de cause non liée au VHC
  • Co-infection avec autre que le VHC GT4
  • Patients diabétiques mal contrôlés (HbA1C >8)
  • une histoire de malignité extra-hépatocellulaire au cours des 5 dernières années
  • Maladie grave majeure telle qu'insuffisance cardiaque congestive, insuffisance respiratoire, signes de décompensation hépatique.
  • Anomalies de laboratoire et d'image sanguine telles qu'anémie (concentration d'hémoglobine de 10 <g/dl) et thrombocytopénie (plaquettes <50 000 cellules/mm3) et (albumine sérique <2,8 g/dL, rapport international normalisé (INR) > 2,3, sérum total concentration de bilirubine > 3,0 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirine (RBV)
Administration d'Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/comprimés plus comprimés de RBV au VHC GT4 dans le traitement de patients égyptiens naïfs
Médicament: OBV/PTV/r) ± ribavirine (RBV)
Autres noms:
  • Le paritaprévir (ABT-450) est un inhibiteur de la sérine protéase NS3-4A L'ombitasvir (ABT 267) est un inhibiteur de la NS5A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose
La SVR12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à 12 UI/mL 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose
événement indésirable (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou une investigation clinique observé après l'administration d'un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement entraînant le décès, l'hospitalisation d'un participant, une invalidité/incapacité grave, mettant la vie en danger ou une anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant rechuté après le traitement dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose
La rechute post-traitement a été définie comme définie comme un ARN du VHC confirmé > 12 UI/ml entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les participants qui ont terminé le traitement avec un ARN du VHC < 12 UI/ml à la fin du traitement .
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qu2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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