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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Più Ribavirina su HCV GT4

9 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Efficacia di ombitasvir con paritaprevir/ritonavir più ribavirina nei pazienti naïve al trattamento con virus dell'epatite C cronica genotipo 4

L'obiettivo dei ricercatori era delineare l'efficacia e la sicurezza di Ombitasvir, paritaprevir con ritonavir (OBV/PTV/r) più ribavirina (RBV) su pazienti naïve egiziani con HCV GT4 cronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie combinate di antivirali ad azione diretta (DAA) da vari meccanismi di azione e famiglie hanno rivoluzionato il panorama della gestione del virus dell'epatite C cronica (HCV). Ombitasvir, paritaprevir con ritonavir (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV) sono approvati per il trattamento dell'infezione da HCV genotipo 4 (GT4). Qui, l'obiettivo dei ricercatori era delineare l'efficacia e la sicurezza di OBV/PTV/r più RBV di HCV GT4 nel trattamento di pazienti naïve egiziani.

Tra il 5 gennaio e l'8 settembre 2017, una coorte di 100 pazienti egiziani infetti da HCV GT4 è stata assegnata e somministrata per via orale OBV/PTV/r con RBV, per 12 settimane, somministrate sotto forma di compresse orali in base alla tollerabilità del paziente. L'endpoint primario dello studio dei ricercatori era una risposta virologica sostenuta (HCV RNA < 12 UI/mL) a 12 settimane dalla cessazione del trattamento (SVR12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve al trattamento con HCV GT4 con livello plasmatico di HCV RNA >10.000 UI/ml

Criteri di esclusione:

  • Epatite da causa non HCV
  • Coinfezione con HCV GT4 diverso
  • Pazienti diabetici scarsamente controllati (HbA1C >8).
  • una storia di malignità extra-epatocellulare negli ultimi 5 anni
  • Principali malattie gravi come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza respiratoria, evidenza di scompenso epatico.
  • Anomalie del quadro ematico e di laboratorio come anemia (concentrazione di emoglobina di 10 <g/dl) e trombocitopenia (piastrine <50.000 cellule/mm3) e (albumina sierica <2,8 g/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,3, siero totale concentrazione di bilirubina >3,0 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Somministrazione di Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/compresse più RBV compresse a HCV GT4 nel trattamento di pazienti egiziani naïve
Droga: OBV/PTV/r) ± ribavirina (RBV)
Altri nomi:
  • Paritaprevir (ABT-450) è un inibitore della serina proteasi NS3-4A Ombitasvir (ABT 267) è un inibitore di NS5A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è stato definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a 12 IU/mL 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12 settimane dopo l'ultima dose
evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica osservato dopo la somministrazione di un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca morte, ricovero ospedaliero del partecipante, pericolo di vita, disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva post-trattamento entro 12 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva post-trattamento è stata definita come HCV RNA confermato > 12 UI/ml tra la fine del trattamento e 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio tra i partecipanti che hanno completato il trattamento con HCV RNA < 12 UI/ml alla fine del trattamento .
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qu2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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