Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir Plus Ribavirin a HCV GT4-en

2020. május 9. frissítette: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Az Ombitasvir és Paritaprevir/Ritonavir Plus Ribavirin hatásossága a kezelésben még nem részesült, krónikus hepatitis C vírus 4-es genotípusú betegeknél

A vizsgálók célja az Ombitasvir, a paritaprevir ritonavirrel (OBV/PTV/r) plusz ribavirin (RBV) hatásosságának és biztonságosságának körülhatárolása volt krónikus HCV GT4 fertőzött egyiptomi naiv betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különféle hatásmechanizmusokból és családokból származó, közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kombinációs terápiák forradalmasították a krónikus hepatitis C vírus (HCV) kezelési környezetét. Az Ombitasvir, a paritaprevir ritonavirrel (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV) engedélyezett a 4-es genotípusú HCV (GT4) fertőzés kezelésére. Itt a vizsgálók célja az volt, hogy felvázolják az OBV/PTV/r és a HCV GT4 RBV hatásosságát és biztonságosságát az egyiptomi naiv betegek kezelésében.

2017. január 5. és szeptember 8. között 100, HCV GT4-vel fertőzött egyiptomi betegből álló csoportot osztottak ki, és orálisan OBV/PTV/r-t kaptak RBV-vel 12 héten keresztül, amelyet a betegek tolerálhatósága alapján szájon át szedtek tabletta formájában. A vizsgálók vizsgálatának elsődleges végpontja egy tartós virológiai válasz (HCV RNS < 12 NE/ml) volt a kezelés leállításától számított 12 héttel (SVR12).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Korábban nem kezelt HCV GT4 betegek, akiknek plazma HCV RNS szintje >10 000 NE/ml

Kizárási kritériumok:

  • Nem HCV okozta hepatitis
  • Együttes fertőzés a HCV GT4 kivételével
  • Rosszul kontrollált cukorbetegek (HbA1C >8) betegek
  • hepatocellulárison kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Súlyos súlyos betegségek, például pangásos szívelégtelenség, légzési elégtelenség, májdekompenzáció jelei.
  • Laboratóriumi és vérképbeli eltérések, mint például vérszegénység (hemoglobin koncentráció 10 <g/dl) és thrombocytopenia (vérlemezkék <50 000 sejt/mm3) és (szérum albumin <2,8 g/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,3, szérum összérték bilirubin koncentrációja >3,0 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/tabletta plusz RBV tabletta HCV GT4-nek történő beadása naiv egyiptomi betegek kezelésében
Drog: OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)
Más nevek:
  • A paritaprevir (ABT-450) az NS3-4A szerinproteáz inhibitora. Az Ombitasvir (ABT 267) egy NS5A inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
Az SVR12-t úgy határozták meg, hogy a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintje kevesebb, mint 12 NE/ml 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel az utolsó adag után
nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 30 napig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amelyet egy betegnél vagy klinikai vizsgálatban észlelnek egy gyógyszerkészítmény beadása után, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált, résztvevõ kórházi kezelést, életveszélyt, jelentõs rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet eredményez.
Szűrés az utolsó adag után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezését követő 12 héten belül visszaesett a kezelés
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS > 12 NE/ml a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < 12 NE/ml HCV RNS-sel fejezték be a kezelést. .
Legfeljebb 12 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qu2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a OBV/PTV/r) ± ribavirin (RBV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel