Ombitaswir / Paritaprewir / Rytonawir Plus Rybawiryna na HCV GT4
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Skuteczność ombitaswiru z parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 4
Celem badaczy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa ombitaswiru, parytaprewiru z rytonawirem (OBV/PTV/r) plus rybawiryny (RBV) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV GT4 z Egiptu, którzy nie byli wcześniej leczeni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie skojarzone bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) o różnych mechanizmach działania i rodzinach zrewolucjonizowały krajobraz leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Ombitaswir, parytaprewir z rytonawirem (OBV/PTV/r) ± rybawiryna (RBV) są zatwierdzone do leczenia zakażenia HCV genotypem 4 (GT4). W tym przypadku celem badaczy było określenie skuteczności i bezpieczeństwa OBV/PTV/r plus RBV HCV GT4 w leczeniu egipskich pacjentów nieleczonych wcześniej.
Między 5 stycznia a 8 września 2017 r. kohorcie 100 egipskich pacjentów zakażonych HCV GT4 przydzielono i podawano doustnie OBV/PTV/r z RBV przez 12 tygodni, które podawano w postaci tabletek doustnych na podstawie tolerancji pacjenta. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania badaczy była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (HCV RNA < 12 IU/ml) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniej nieleczeni pacjenci z HCV GT4 z poziomem HCV RNA w osoczu >10 000 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wątroby o przyczynie innej niż HCV
- Koinfekcja innym niż HCV GT4
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C >8).
- historia raka pozawątrobowokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Poważna ciężka choroba, taka jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność oddechowa, objawy dekompensacji czynności wątroby.
- Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych i obrazu krwi, takie jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny 10 <g/dl) i trombocytopenia (płytki krwi <50 000 komórek/mm3) oraz (albumina w surowicy <2,8 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3, całkowita stężenie bilirubiny >3,0 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2 DAA (OBV/PTV/r) ± rybawiryna (RBV)
Podawanie tabletek Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir/ plus tabletki RBV przeciw HCV GT4 w leczeniu nieleczonych wcześniej egipskich pacjentów
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej 12 IU/ml 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub badania klinicznego zaobserwowane po podaniu produktu farmaceutycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, hospitalizacją uczestnika, zagrożeniem życia, znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną.
|
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotem po leczeniu w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce
|
Nawrót po leczeniu zdefiniowano jako potwierdzony poziom RNA HCV > 12 j.m./ml między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie z RNA HCV < 12 j.m./ml na koniec leczenia .
|
Do 12 tygodni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qu2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .