在有乳腺癌家族史的非裔美国女性中推广遗传咨询
研究概览
详细说明
学习规划。 研究人员将进行一项随机对照试验单盲对照试验，以测试具有文化针对性的决策辅助视频的有效性，以促进通过癌症遗传风险评估确定为乳腺癌高风险的非裔美国人进行遗传咨询。 符合条件的患者将被随机分配，以使用具有文化针对性的决策辅助视频（治疗组）或小册子（对照组）接收有关遗传咨询的信息。
研究协议。 作为护理标准的一部分，患者将在前台诊所工作人员提供的平板电脑上完成癌症遗传风险评估 (CGRA)，作为摄入量的一部分。 CGRA 结果将上传到 EMR、打印并提供给患者导航员。 患者导航员将接近患者，向他们提供招募传单、有关研究的信息、筛选患者并获得选择参与研究的女性的知情同意书。 根据计算机生成的随机化（每组人数相等），患者将被随机分配到两组中的一组以接受：1) 前测、观看决策辅助视频和后测或 2) 前测、遗传咨询手册和后测。 患者导航员将协助双臂。 完成后测后，患者导航员将询问女性是否愿意预约遗传咨询，如果尚未在 EMR 中，请联系提供者以获取订单，为选择参加的女性进行遗传咨询预约，并监测和收集后续数据。 所有登记的参与者将在干预后 4 周接到电话，以 (a) 通过自我报告和 EMR 提取（如果适用）验证咨询出席情况； (b) 如果适用，询问患者在遗传咨询后是否被转介进行基因检测； (c) 如果适用，询问其他家庭成员是否被转介到遗传服务，以及 (d) 确定参与者在他们的社交网络中向谁（如果有的话）讲述了遗传咨询，如果是的话，这些信息是如何共享的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- UIC Cancer Center
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是女的
- 确定为非裔美国人
- 年满 25 岁或以上
- 说和理解英语
- 完成癌症遗传风险评估 (CGRA) 作为门诊摄入量的一部分
- 根据 CGRA 被归类为患乳腺癌的高风险
- 以前没有接受过遗传咨询
排除标准：
- 不是女性
- 不要认为自己是非裔美国人
- 年龄在 24 岁或以下
- 不会说和听懂英语
- 没有完成癌症遗传风险评估 (CGRA) 作为门诊摄入量的一部分
- 根据 CGRA 未被归类为患乳腺癌的高风险
- 以前接受过遗传咨询
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：决策辅助视频
接受干预的参与者将完成预测试，观看决策辅助视频，并通过 Patient Navigators 协助的平板电脑完成后测试。
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决策辅助视频
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有源比较器：遗传咨询信息手册
接受控制的参与者将完成预测试，与 Patient Navigators 一起查看遗传咨询手册，并在 Patient Navigator 的协助下通过平板电脑完成后测试。
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遗传咨询信息手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传咨询出席
大体时间：52周
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比较干预组与对照组对通过癌症遗传风险评估推荐进行遗传咨询的非裔美国女性遗传咨询出席率的影响。 通过 EMR 和后续调查进行评估。 2项（患者完成遗传咨询预约了吗？ A) 自我报告和 B) EMR) 1 项评估家庭转介遗传咨询或检测 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策辅助可用性
大体时间：52周
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用于评估可用性、满意度、决策冲突的 5 项一致性李克特量表（例如，我觉得我能理解演员所说的话？） 通过即时后测的调查进行评估 |
52周
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遗传咨询相关知识
大体时间：52周
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评估干预前后乳腺癌风险遗传咨询知识变化的项目； （例如，遗传咨询的目的是帮助人们了解他们的基因检测选择。） 已发表的工具 (Maio) 和 Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) 手册（控制臂手册）中的相关项目适用于乳腺癌的遗传咨询。 通过前测和后测的调查进行评估。 |
52周
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与遗传咨询和乳腺癌风险相关的痛苦
大体时间：52周
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评估与遗传咨询和乳腺癌风险相关的患者担忧/焦虑的项目； （例如，您多久考虑一次自己患癌症的几率？） 7 项癌症担忧量表 通过前测和后测的调查进行评估。 |
52周
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遗传咨询出席的内在动机
大体时间：52周
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评估参加遗传咨询的动机的项目（例如，我参加遗传咨询的原因是因为我觉得我想为自己的健康负责。） 15 项治疗自我调节问卷和 4 项自我效能感量表 通过前测和后测的调查进行评估。 |
52周
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与乳腺癌相关的风险认知
大体时间：52周
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评估与患乳腺癌相关的风险认知的项目（在您看来，与同龄的其他女性相比，您患乳腺癌的几率有多大？） 从已发表的文书中获得的 1 项问题。 通过前测和后测的调查进行评估。 |
52周
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知识传播
大体时间：56周
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评估社会和家庭网络之间关于遗传咨询的知识共享的项目。 将通过收集与遗传咨询和风险相关的社交网络规模、组成、密度和信息共享的数据来评估知识的传播。 相关社交网络测评项目——General Social Survey。 例子：
在 4 周随访时评估 |
56周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kent Hoskins, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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