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Förderung der genetischen Beratung bei afroamerikanischen Frauen mit einer Familiengeschichte von Brustkrebs

22. August 2025 aktualisiert von: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
In den Vereinigten Staaten haben Träger erblicher genetischer Mutationen ein Risiko von bis zu 85 %, an Brustkrebs zu erkranken, verglichen mit 12 % in der Allgemeinbevölkerung. Die allgemeine Inanspruchnahme genetischer Dienstleistungen ist im Allgemeinen gering, insbesondere bei afroamerikanischen Frauen mit hohem Risiko, die eine unverhältnismäßige Last der Brustkrebssterblichkeit tragen. Darüber hinaus ist unklar, wie beratene oder getestete Personen ihre sozialen und familiären Netzwerke beeinflussen, obwohl das Testen naher Verwandter von Personen, die positiv auf eine pathogene Variante getestet wurden, Brustkrebs-Disparitäten verringern könnte, die auf ein erbliches Risiko zurückzuführen sind. Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns besteht das Ziel dieses Forschungsprojekts darin, die Wirksamkeit eines kulturell ausgerichteten Videos zu testen, das zuvor von unserem Forschungsteam entwickelt wurde, um die Teilnahme an genetischer Beratung bei AA-Frauen zu fördern, bei denen ein hohes Risiko für Brustkrebs durch Krebs festgestellt wurde genetische Risikobewertung in einem klinischen Umfeld. Diese Studie wird auch testen, wie psychosoziale Faktoren (Wissen, intrinsische Motivation, Risikowahrnehmung und Stress) die Beziehungen zwischen Interventionsexpositionen (Video versus Broschüre) beeinflussen und die Auswirkungen von Interventionsexpositionen auf die Verbreitung von Wissen über genetische Beratung durch soziale Netzwerkanalyse vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Der Prüfarzt wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einfach verblindeter Kontrollstudie durchführen, um die Wirksamkeit eines kulturell ausgerichteten Entscheidungshilfevideos zur Förderung der genetischen Beratung bei Afroamerikanern zu testen, bei denen ein hohes Brustkrebsrisiko durch eine krebsgenetische Risikobewertung festgestellt wurde. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Informationen über genetische Beratung mithilfe eines kulturell ausgerichteten Entscheidungshilfevideos (Behandlungsgruppe) oder einer Broschüre (Kontrolle) zu erhalten.

Forschungsprotokoll. Als Teil der Standardbehandlung werden die Patienten im Rahmen der Aufnahme auf einem Tablet-Computer, der vom Klinikpersonal an der Rezeption bereitgestellt wird, eine krebsgenetische Risikobewertung (CGRA) durchführen. CGRA-Ergebnisse werden in das EMR hochgeladen, ausgedruckt und an einen Patientennavigator übergeben. Der Patientennavigator wird Patienten ansprechen, ihnen einen Rekrutierungsflyer und Informationen über die Studie geben, Patienten untersuchen und eine Einverständniserklärung für Frauen einholen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Basierend auf einer computergenerierten Randomisierung (gleiche Anzahl in jedem Arm) werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert, um Folgendes zu erhalten: 1) Vortest, Video zur Entscheidungshilfe und Nachtest oder 2) Vortest, genetische Beratungsbroschüre und Nachtest. Beide Arme werden durch geduldige Navigatoren unterstützt. Nach Abschluss des Nachtests fragen Patientennavigatoren Frauen, ob sie einen Termin für eine genetische Beratung vereinbaren möchten, kontaktieren den Anbieter für die Bestellung, falls sie nicht bereits in der EMR enthalten sind, vereinbaren genetische Beratungstermine für Frauen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, und überwachen und sammeln Folgedaten. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten 4 Wochen nach dem Eingriff einen Telefonanruf, um (a) die Teilnahme an der Beratung durch Selbstauskunft und ggf. EMR-Extraktion zu überprüfen; (b) fragen, ob die Patientin gegebenenfalls nach ihrer genetischen Beratung zu Gentests überwiesen wurde; und (c) zu fragen, ob andere Familienmitglieder ggf. an genetische Dienste verwiesen wurden, und (d) festzustellen, wem in ihren sozialen Netzwerken, wenn überhaupt, der Teilnehmer von genetischer Beratung erzählt hat, und wenn ja, wie diese Informationen weitergegeben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind weiblich
  2. Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner
  3. 25 Jahre oder älter sind
  4. Englisch sprechen und verstehen
  5. Im Rahmen der Aufnahme in die Klinik eine krebsgenetische Risikobewertung (CGRA) abgeschlossen
  6. Werden gemäß CGRA als hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft
  7. Bisher keine genetische Beratung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Sind nicht weiblich
  2. Identifizieren Sie sich nicht als Afroamerikaner
  3. 24 Jahre oder jünger sind
  4. Sprechen und verstehen Sie kein Englisch
  5. Hat im Rahmen der Aufnahme in die Klinik keine krebsgenetische Risikobewertung (CGRA) abgeschlossen
  6. Werden laut CGRA nicht als hohes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft
  7. Haben zuvor eine genetische Beratung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video zur Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, führen einen Vortest durch, sehen sich das Video zur Entscheidungshilfe an und führen den Posttest über einen Tablet-Computer durch, der von Patient Navigators unterstützt wird.
Verhalten: Video zur Entscheidungshilfe
Video zur Entscheidungshilfe
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre Genetische Beratung
Teilnehmer, die die Kontrolle erhalten, führen einen Vortest durch, lesen eine genetische Beratungsbroschüre mit den Patient Navigators und führen den Posttest über einen Tablet-Computer durch, der durch einen Patient Navigator unterstützt wird.
Verhalten: Informationsbroschüre Genetische Beratung
Informationsbroschüre Genetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der genetischen Beratung
Zeitfenster: 52 Wochen

Vergleichen Sie die Auswirkungen der Intervention vs. des Kontrollarms auf die Teilnahme an genetischer Beratung bei afroamerikanischen Frauen, die für eine genetische Beratung durch eine genetische Risikobewertung für Krebs empfohlen wurden.

Bewertet über EMR und Umfrage bei der Nachsorge.

2-Item (Hat der Patient einen genetischen Beratungstermin abgeschlossen? A) Selbstauskunft und B) EMR)

1 Items zur Bewertung der familiären Überweisung an genetische Beratung oder genetische Tests
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 52 Wochen

5-Punkte-Zustimmungs-Likert-Skala zur Bewertung von Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit, Entscheidungskonflikt (z. B. hatte ich das Gefühl, dass ich mich darauf beziehen konnte, was die Schauspieler sagten?)

Beurteilt durch Umfrage bei sofortigem Posttest
52 Wochen
Wissen über genetische Beratung
Zeitfenster: 52 Wochen

Items zur Bewertung von Veränderungen im Wissen über genetische Beratung für das Brustkrebsrisiko zwischen Prä- und Postintervention; (z. B. Ein Zweck der genetischen Beratung besteht darin, den Menschen zu helfen, ihre Optionen für Gentests zu verstehen.)

Relevante Elemente aus dem veröffentlichten Instrument (Maio) und der Broschüre „Facing Our Risk of Cancer Empowerment“ (FORCE) (Kontrollarmbroschüre), die für die genetische Beratung bei Brustkrebs angepasst wurden.

Bewertet durch Umfrage beim Pretest und Posttest.
52 Wochen
Distress im Zusammenhang mit genetischer Beratung und Brustkrebsrisiko
Zeitfenster: 52 Wochen

Items zur Beurteilung der Besorgnis/Angst der Patientin im Zusammenhang mit der genetischen Beratung und dem Brustkrebsrisiko; (z. B. Wie oft haben Sie über Ihre Wahrscheinlichkeit nachgedacht, an Krebs zu erkranken?)

7-Punkte-Krebssorgenskala

Bewertet durch Umfrage beim Pretest und Posttest.
52 Wochen
Intrinsische Motivation für die Teilnahme an der genetischen Beratung
Zeitfenster: 52 Wochen

Items zur Beurteilung der Motivation für die Teilnahme an einer genetischen Beratung (z. B. Der Grund, warum ich an einer genetischen Beratung teilnehmen würde, ist, dass ich das Gefühl habe, dass ich Verantwortung für meine eigene Gesundheit übernehmen möchte.)

15-Punkte-Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung und 4-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala

Bewertet durch Umfrage beim Pretest und Posttest.
52 Wochen
Risikowahrnehmung im Zusammenhang mit Brustkrebs
Zeitfenster: 52 Wochen

Items zur Beurteilung des wahrgenommenen Risikos im Zusammenhang mit Brustkrebs (Wie hoch sind Ihrer Meinung nach im Vergleich zu anderen Frauen in Ihrem Alter Ihre Chancen, an Brustkrebs zu erkranken?)

1-Item-Frage aus veröffentlichtem Instrument.

Bewertet durch Umfrage beim Pretest und Posttest.
52 Wochen
Verbreitung von Wissen
Zeitfenster: 56 Wochen

Items zur Bewertung des Wissensaustauschs zwischen sozialen und familiären Netzwerken über genetische Beratung. Die Verbreitung von Wissen wird bewertet, indem Daten über die Größe, Zusammensetzung und Dichte sozialer Netzwerke und den Informationsaustausch in Bezug auf genetische Beratung und Risiken gesammelt werden.

Relevante Punkte zur Bewertung sozialer Netzwerke – Allgemeine Sozialerhebung.

Beispiele:

  • Namensgenerator: (Von Zeit zu Zeit besprechen die meisten Menschen wichtige Angelegenheiten mit anderen Menschen. Wenn Sie auf den letzten Monat zurückblicken, wer sind die Menschen, mit denen Sie genetische Beratung oder genetische Risiken besprochen haben?
  • Namensübersetzer: (z. B. Was ist die Beziehung zwischen Ihnen und X?)

Bewertet nach 4 Wochen Follow-up
56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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