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Promuovere la consulenza genetica tra le donne afroamericane con una storia familiare di cancro al seno

22 agosto 2025 aggiornato da: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
Negli Stati Uniti, i portatori di mutazioni genetiche ereditarie hanno un rischio fino all'85% di sviluppare il cancro al seno rispetto al 12% della popolazione generale. L'assorbimento complessivo dei servizi genetici è generalmente basso, in particolare tra le donne afroamericane (AA) ad alto rischio, che portano un carico sproporzionato di mortalità per cancro al seno. Inoltre, sebbene testare i parenti stretti di individui che risultano positivi per una variante patogena possa ridurre le disparità di cancro al seno attribuibili al rischio ereditario, non è chiaro in che modo gli individui consigliati o sottoposti a test influenzino le loro reti sociali e familiari. Utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato, l'obiettivo di questo progetto di ricerca è testare l'efficacia di un video culturalmente mirato, precedentemente sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, sulla promozione della partecipazione alla consulenza genetica tra le donne AA determinate ad essere ad alto rischio di cancro al seno attraverso il cancro valutazione del rischio genetico in ambito clinico. Questo studio verificherà anche in che modo i fattori psicosociali (conoscenza, motivazione intrinseca, percezione del rischio e angoscia) influenzano le relazioni tra le esposizioni all'intervento (video contro brochure) e confronterà l'impatto delle esposizioni all'intervento sulla diffusione della conoscenza sulla consulenza genetica attraverso l'analisi della rete sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. L'investigatore condurrà uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per testare l'efficacia di un video di aiuto decisionale mirato alla cultura per promuovere la consulenza genetica tra gli afroamericani determinati ad essere ad alto rischio di cancro al seno attraverso la valutazione del rischio genetico del cancro. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere informazioni sulla consulenza genetica utilizzando un video di aiuto decisionale mirato alla cultura (gruppo di trattamento) o un opuscolo (controllo).

Protocollo di ricerca. Come parte dello standard di cura, i pazienti completeranno una valutazione del rischio genetico del cancro (CGRA) come parte dell'assunzione su un tablet fornito dal personale della clinica della reception. I risultati CGRA verranno caricati nell'EMR, stampati e forniti a un navigatore paziente. Il navigatore del paziente si avvicinerà ai pazienti, fornirà loro un volantino per il reclutamento, informazioni sullo studio, selezionerà i pazienti e otterrà il consenso informato per le donne che scelgono di partecipare allo studio. Sulla base della randomizzazione generata dal computer (numeri uguali in ciascun braccio), i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere: 1) pretest, visualizzare il video di aiuto alla decisione e posttest o 2) pretest, brochure di consulenza genetica e posttest. Entrambe le braccia saranno agevolate da navigatori pazienti. Al termine del posttest, i navigatori pazienti chiederanno alle donne se desiderano fissare un appuntamento per la consulenza genetica, contattare il fornitore per l'ordine se non sono già presenti nell'EMR, fissare appuntamenti per la consulenza genetica per le donne che scelgono di partecipare e monitorare e raccogliere dati di follow-up. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno una telefonata 4 settimane dopo l'intervento per (a) verificare la partecipazione alla consulenza tramite autovalutazione ed estrazione EMR, se applicabile; (b) chiedere se la paziente è stata sottoposta a test genetici dopo la sua consulenza genetica, se applicabile; e (c) chiedere se altri membri della famiglia sono stati indirizzati ai servizi genetici, se applicabile e (d) determinare chi nei loro social network, se qualcuno, il partecipante ha parlato della consulenza genetica e, in tal caso, come queste informazioni sono state condivise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono femmina
  2. Identificarsi come afroamericano
  3. Hanno 25 anni o più
  4. Parla e comprende l'inglese
  5. Completato una valutazione del rischio genetico del cancro (CGRA) come parte dell'assunzione clinica
  6. Sono classificati come ad alto rischio per lo sviluppo del cancro al seno per CGRA
  7. Non hanno ricevuto in precedenza consulenza genetica

Criteri di esclusione:

  1. Non sono femmine
  2. Non identificarti come afroamericano
  3. Hanno 24 anni o meno
  4. Non parlare e capire l'inglese
  5. Non ha completato una valutazione del rischio genetico di cancro (CGRA) come parte dell'assunzione clinica
  6. Non sono classificati come ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno per CGRA
  7. Hanno precedentemente ricevuto consulenza genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video di aiuto alla decisione
I partecipanti che ricevono l'intervento completeranno un pre-test, guarderanno il video del supporto decisionale e completeranno il post-test tramite tablet facilitato da Patient Navigators.
Comportamentale: Video di aiuto alla decisione
Video di aiuto alla decisione
Comparatore attivo: Opuscolo informativo sulla consulenza genetica
I partecipanti che ricevono il controllo completeranno il pre-test, esamineranno un opuscolo di consulenza genetica con i Patient Navigator e completeranno il post-test tramite tablet facilitato da un Patient Navigator.
Comportamentale: Opuscolo informativo sulla consulenza genetica
Opuscolo informativo sulla consulenza genetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla consulenza genetica
Lasso di tempo: 52 settimane

Confronta gli effetti dell'intervento rispetto al braccio di controllo sulla partecipazione alla consulenza genetica tra le donne afroamericane raccomandate per la consulenza genetica attraverso la valutazione del rischio genetico del cancro.

Valutato tramite EMR e sondaggio al follow-up.

2-item (Il paziente ha completato l'appuntamento per la consulenza genetica? A) Autovalutazione e B) EMR)

1 item che valutano l'invio familiare a consulenza o test genetici
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del supporto decisionale
Lasso di tempo: 52 settimane

Scala likert di accordo a 5 elementi per valutare l'usabilità, la soddisfazione, il conflitto decisionale (ad esempio, sentivo di potermi relazionare con ciò che gli attori stavano dicendo?)

Valutato tramite sondaggio immediatamente dopo il test
52 settimane
Conoscenza della consulenza genetica
Lasso di tempo: 52 settimane

Elementi per valutare i cambiamenti nelle conoscenze sulla consulenza genetica per il rischio di cancro al seno tra pre e post intervento; (ad esempio, uno scopo della consulenza genetica è aiutare le persone a comprendere le loro opzioni per i test genetici.)

Elementi rilevanti dallo strumento pubblicato (Maio) e dall'opuscolo Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (opuscolo sul braccio di controllo) adattato per la consulenza genetica per il cancro al seno.

Valutato tramite sondaggio prima e dopo il test.
52 settimane
Distress associato alla consulenza genetica e al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 52 settimane

Elementi per valutare la preoccupazione/ansia del paziente relativa alla consulenza genetica e al rischio di cancro al seno; (ad esempio, quanto spesso hai pensato alle tue possibilità di ammalarti di cancro?)

Scala di preoccupazione per il cancro a 7 voci

Valutato tramite sondaggio prima e dopo il test.
52 settimane
Motivazione intrinseca alla partecipazione alla consulenza genetica
Lasso di tempo: 52 settimane

Elementi per valutare la motivazione per la partecipazione alla consulenza genetica (ad esempio, il motivo per cui vorrei partecipare alla consulenza genetica è perché sento di voler assumermi la responsabilità della mia salute).

Questionario di autoregolazione del trattamento a 15 voci e scala di autoefficacia a 4 voci

Valutato tramite sondaggio prima e dopo il test.
52 settimane
Percezione del rischio associata al cancro al seno
Lasso di tempo: 52 settimane

Elementi per valutare la percezione del rischio correlato al contrarre il cancro al seno (Secondo te, rispetto ad altre donne della tua età, quali sono le tue possibilità di contrarre il cancro al seno?)

Domanda a 1 punto ottenuta dallo strumento pubblicato.

Valutato tramite sondaggio prima e dopo il test.
52 settimane
Diffusione della Conoscenza
Lasso di tempo: 56 settimane

Elementi per valutare la condivisione delle conoscenze tra le reti sociali e familiari sulla consulenza genetica. La diffusione della conoscenza sarà valutata attraverso la raccolta di dati sulla dimensione, composizione, densità e condivisione delle informazioni relative alla consulenza genetica e ai rischi dei social network.

Voci rilevanti per la valutazione dei social network-General Social Survey.

Esempi:

  • Generatore di nomi: (di tanto in tanto, la maggior parte delle persone discute questioni importanti con altre persone. Ripensando all'ultimo mese, chi sono le persone con cui hai discusso di consulenza genetica o rischi genetici?
  • Interprete del nome: (ad esempio, qual è la relazione tra te e X?)

Valutato al follow-up di 4 settimane
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alto rischio di cancro al seno

Prove cliniche su Video di aiuto alla decisione

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