Genetikai tanácsadás népszerűsítése olyan afroamerikai nők körében, akiknek családjában emlőrák szerepel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni. A kutató egy randomizált kontrollvizsgálatot, egy-vak kontrollvizsgálatot fog végezni, hogy tesztelje egy kulturálisan célzott döntést segítő videó hatékonyságát, amely a rák genetikai kockázatának felmérése révén elősegíti a genetikai tanácsadást azon afroamerikaiak körében, akiknél magas az emlőrák kockázata. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy információt kapjanak a genetikai tanácsadásról egy kulturálisan célzott döntést segítő videó (kezelési csoport) vagy egy brosúra (kontroll) segítségével.
Kutatási Protokoll. A standard ellátás részeként a betegek rákgenetikai kockázatértékelést (CGRA) végeznek el a bevitel részeként a recepciós klinika személyzete által biztosított táblagépen. A CGRA eredményeket feltöltik az EMR-be, kinyomtatják és átadják a páciens navigátorának. A páciens-navigátor felkeresi a betegeket, toborzó szórólapot ad nekik, tájékoztatást ad a vizsgálatról, kiszűri a betegeket, és tájékozott beleegyezést kér azon nők számára, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban. Számítógéppel generált véletlenszerű besorolás alapján (egyenlő számok mindkét karban) a betegeket két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják: 1) előtesztet, döntést segítő videót és utótesztet vagy 2) előtesztet, genetikai tanácsadó brosúrát és utótesztet. Mindkét kart türelmes navigátorok könnyítik meg. Az utóteszt befejezése után a páciens-navigátorok megkérdezik a nőket, hogy szeretnének-e időpontot kérni genetikai tanácsadásra, kapcsolatba lépnek-e a szolgáltatóval a rendelésért, ha még nem szerepelnek az EMR-ben, genetikai tanácsadást kérnek a részt vevő nők számára, valamint megfigyelik és begyűjtik. nyomon követési adatok. Minden beiratkozott résztvevő kap egy telefonhívást a beavatkozás után 4 héttel, hogy (a) ellenőrizze a tanácsadáson való részvételt önbevallás és adott esetben EMR-kivonat segítségével; b) megkérdezi, hogy a beteget genetikai tanácsadása után utalták-e genetikai vizsgálatra, ha volt; és (c) megkérdezi, hogy adott esetben más családtagokat utaltak-e genetikai szolgáltatásokra, és (d) meghatározza, hogy a résztvevő közösségi hálózataiban kik beszéltek a genetikai tanácsadásról, és ha igen, hogyan osztották meg ezeket az információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UIC Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- Azonosítsa magát afroamerikaiként
- 25 éves vagy idősebb
- Beszélj és érts angolul
- Elvégezte a rák genetikai kockázatértékelését (CGRA) a klinikai felvétel részeként
- CGRA szerint magas kockázatúnak minősülnek az emlőrák kialakulásában
- Korábban nem részesültek genetikai tanácsadásban
Kizárási kritériumok:
- Nem női
- Ne azonosítsa magát afroamerikaiként
- 24 éves vagy fiatalabb
- Ne beszélj és ne érts angolul
- Nem végezte el a rák genetikai kockázatértékelését (CGRA) a klinikai felvétel részeként
- CGRA szerint nem minősülnek magas kockázatúnak az emlőrák kialakulásában
- Korábban vettek genetikai tanácsadást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntéssegítő videó
A beavatkozásban részesülő résztvevők előtesztet hajtanak végre, megnézik a döntést segítő videót, és táblagépen töltik le az utótesztet a Patient Navigators segítségével.
|
Döntéssegítő videó
|
|
Aktív összehasonlító: Genetikai tanácsadás tájékoztató brosúra
A kontrollt kapó résztvevők elvégzik az előtesztet, átnéznek egy genetikai tanácsadó brosúrát a betegnavigátorokkal, és az utótesztet táblagéppel végzik el, amelyet egy betegnavigátor segít.
|
Genetikai tanácsadás tájékoztató brosúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai tanácsadás
Időkeret: 52 hét
|
Hasonlítsa össze a beavatkozás és a kontroll kar hatásait a genetikai tanácsadásra az afroamerikai nők körében, akiket genetikai tanácsadásra ajánlanak a rák genetikai kockázatának felmérése révén. EMR-en keresztül értékelték és felmérést végeztek a nyomon követés során. 2-pont (A páciens részt vett a genetikai tanácsadáson? A) Önjelentés és B) EMR) 1 elem, amely értékeli a családi genetikai tanácsadásra vagy tesztelésre való utalást |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési segédlet használhatósága
Időkeret: 52 hét
|
5 tételes megállapodás likert skála a használhatóság, az elégedettség, a döntési konfliktus értékelésére (pl. úgy éreztem, hogy tudok kapcsolódni a szereplők mondanivalójához?) Közvetlen teszt utáni felmérés alapján értékelték |
52 hét
|
|
Genetikai tanácsadás ismerete
Időkeret: 52 hét
|
Az emlőrák kockázatával kapcsolatos genetikai tanácsadással kapcsolatos ismeretek változásának értékelésére szolgáló elemek a beavatkozás előtti és utáni időszakban; (Pl. A genetikai tanácsadás célja, hogy segítsen az embereknek megérteni a genetikai tesztelés lehetőségeit.) Releváns tételek a közzétett műszerből (Maio) és a Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) prospektusból (kontroll kar brosúra), amely az emlőrák genetikai tanácsadásához lett igazítva. Felméréssel értékelve az elő- és utótesztnél. |
52 hét
|
|
A genetikai tanácsadással és a mellrák kockázatával kapcsolatos szorongás
Időkeret: 52 hét
|
A genetikai tanácsadással és az emlőrák kockázatával kapcsolatos páciens aggodalmát/szorongását értékelő elemek; (Pl. Milyen gyakran gondolt a rákos megbetegedések esélyére?) 7 tételes Rák Aggodalom Skála Felméréssel értékelve az elő- és utótesztnél. |
52 hét
|
|
Belső motiváció a genetikai tanácsadáson való részvételhez
Időkeret: 52 hét
|
A genetikai tanácsadáson való részvétel motivációjának felmérésére szolgáló elemek (pl. Azért veszek részt genetikai tanácsadáson, mert úgy érzem, hogy felelősséget akarok vállalni a saját egészségemért.) 15 tételes kezelési önszabályozási kérdőív és 4 tételes önhatékonysági skála Felméréssel értékelve az elő- és utótesztnél. |
52 hét
|
|
A mellrákhoz kapcsolódó kockázatészlelés
Időkeret: 52 hét
|
Az emlőrák kialakulásával kapcsolatos kockázat megítélésének értékelésére szolgáló elemek (Ön véleménye szerint mennyi az esélye a mellrák kialakulásának az Ön életkorában élő nőkhöz képest?) Az 1 elemből álló kérdés a közzétett eszközből származik. Felméréssel értékelve az elő- és utótesztnél. |
52 hét
|
|
A tudás terjesztése
Időkeret: 56 hét
|
Olyan elemek, amelyek értékelik a genetikai tanácsadással kapcsolatos tudásmegosztást a társadalmi és családi hálózatok között. Az ismeretek terjesztését a közösségi hálózatok méretére, összetételére, sűrűségére, valamint a genetikai tanácsadással és kockázatokkal kapcsolatos információk megosztására vonatkozó adatok gyűjtésével értékelik. Releváns közösségi hálózat értékelési elemek – Általános társadalmi felmérés. Példák:
4 hetes utánkövetéskor értékelték |
56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0342
- K01CA248852-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .