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Promovendo aconselhamento genético entre mulheres afro-americanas com histórico familiar de câncer de mama

1 de maio de 2024 atualizado por: Kent F. Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago
Nos Estados Unidos, portadores de mutações genéticas hereditárias têm até 85% de risco de desenvolver câncer de mama, em comparação com 12% na população em geral. A aceitação geral de serviços genéticos é geralmente baixa, particularmente entre mulheres afro-americanas (AA) de alto risco, que carregam uma carga desproporcional de mortalidade por câncer de mama. Além disso, embora testar parentes próximos de indivíduos com teste positivo para uma variante patogênica possa reduzir as disparidades do câncer de mama atribuíveis ao risco hereditário, não está claro como indivíduos aconselhados ou testados influenciam suas redes sociais e familiares. Usando um desenho de ensaio de controle randomizado, o objetivo deste projeto de pesquisa é testar a eficácia de um vídeo culturalmente direcionado, desenvolvido anteriormente por nossa equipe de pesquisa, na promoção do atendimento de aconselhamento genético entre mulheres AA determinadas como de alto risco para câncer de mama através do câncer avaliação de risco genético em um ambiente clínico. Este estudo também testará como os fatores psicossociais (conhecimento, motivação intrínseca, percepção de risco e angústia) afetam as relações entre as exposições de intervenção (vídeo versus brochura) e comparará o impacto das exposições de intervenção na difusão do conhecimento sobre aconselhamento genético por meio da análise de redes sociais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo. O investigador conduzirá um estudo de controle randomizado simples-cego para testar a eficácia de um vídeo de auxílio à decisão culturalmente direcionado para promover aconselhamento genético entre afro-americanos determinados como de alto risco para câncer de mama por meio da avaliação de risco genético de câncer. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber informações sobre aconselhamento genético usando um vídeo de auxílio à decisão culturalmente direcionado (grupo de tratamento) ou um folheto (controle).

Protocolo de Pesquisa. Como parte do tratamento padrão, os pacientes completarão uma avaliação de risco genético de câncer (CGRA) como parte da ingestão em um tablet fornecido pela equipe clínica da recepção. Os resultados do CGRA serão carregados no EMR, impressos e entregues a um navegador do paciente. O navegador do paciente abordará os pacientes, fornecerá a eles um folheto de recrutamento, informações sobre o estudo, triará os pacientes e obterá o consentimento informado para as mulheres que optarem por participar do estudo. Com base na randomização gerada por computador (números iguais em cada braço), os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos para receber: 1) pré-teste, assistir ao vídeo de auxílio à decisão e pós-teste ou 2) pré-teste, folheto de aconselhamento genético e pós-teste. Ambos os braços serão facilitados por navegadores de pacientes. Após a conclusão do pós-teste, os navegadores de pacientes perguntarão às mulheres se elas gostariam de marcar uma consulta para aconselhamento genético, entrarão em contato com o provedor para solicitar o pedido, se ainda não estiverem no EMR, marcarão consultas de aconselhamento genético para as mulheres que optarem por comparecer e monitorarão e coletarão dados de acompanhamento. Todos os participantes inscritos receberão um telefonema 4 semanas após a intervenção para (a) verificar a frequência do aconselhamento por meio de autorrelato e extração de EMR, se aplicável; (b) perguntar se a paciente foi encaminhada para teste genético após seu aconselhamento genético, se aplicável; e (c) perguntar se outros membros da família foram encaminhados para serviços genéticos, se aplicável e (d) determinar a quem em suas redes sociais, se alguém, o participante contou sobre aconselhamento genético e, em caso afirmativo, como essa informação foi compartilhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erica Seltzer, DrPH
  • Número de telefone: 312- 413-7432
  • E-mail: eseltzer@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kent Hoskins, MD
  • Número de telefone: 312-355-0496
  • E-mail: khoski@uic.ed

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • UIC Cancer Center
        • Contato:
          • Erica Seltzer, DrPH
          • Número de telefone: 312-413-7432
          • E-mail: eseltzer@uic.edu
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
        • Contato:
        • Contato:
          • Erica I Seltzer, DrPH
          • Número de telefone: 312-413-7432
          • E-mail: eseltzer@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. são mulheres
  2. Identifique-se como afro-americano
  3. Tem 25 anos ou mais
  4. Falar e entender inglês
  5. Concluiu uma avaliação de risco genético de câncer (CGRA) como parte da admissão clínica
  6. São classificados como de alto risco para desenvolver câncer de mama por CGRA
  7. Não ter recebido aconselhamento genético anteriormente

Critério de exclusão:

  1. não são mulheres
  2. Não se identifique como afro-americano
  3. Tem 24 anos ou menos
  4. Não fala e não entende inglês
  5. Não completou uma avaliação de risco genético de câncer (CGRA) como parte da admissão clínica
  6. Não são classificados como de alto risco para desenvolver câncer de mama por CGRA
  7. Já recebeu aconselhamento genético anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo de auxílio à decisão
Os participantes que receberem a intervenção completarão um pré-teste, assistirão ao vídeo de auxílio à decisão e concluirão o pós-teste por meio de um tablet facilitado pelos navegadores de pacientes.
Comportamental: Vídeo de auxílio à decisão
Vídeo de auxílio à decisão
Comparador Ativo: Folheto informativo de aconselhamento genético
Os participantes que recebem o controle completarão o pré-teste, revisarão um folheto de aconselhamento genético com os navegadores de pacientes e concluirão o pós-teste por meio de um computador tablet facilitado por um navegador de pacientes.
Comportamental: Folheto informativo de aconselhamento genético
Folheto informativo de aconselhamento genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimento de Aconselhamento Genético
Prazo: 52 semanas

Comparar os efeitos da intervenção versus o braço de controle no atendimento de aconselhamento genético entre mulheres afro-americanas recomendadas para aconselhamento genético por meio da avaliação de risco genético de câncer.

Avaliado via EMR e pesquisa no acompanhamento.

2-item (O paciente completou a consulta de aconselhamento genético? A) Auto-relato e B) EMR)

1 itens que avaliam o encaminhamento familiar para aconselhamento ou teste genético
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do Auxílio à Decisão
Prazo: 52 semanas

Escala likert de concordância de 5 itens para avaliar usabilidade, satisfação, conflito de decisão (por exemplo, eu senti que poderia me relacionar com o que os atores estavam dizendo?)

Avaliado por meio de pesquisa no pós-teste imediato
52 semanas
Conhecimento sobre Aconselhamento Genético
Prazo: 52 semanas

Itens para avaliar mudanças no conhecimento sobre aconselhamento genético para risco de câncer de mama entre pré e pós-intervenção; (por exemplo, o objetivo do aconselhamento genético é ajudar as pessoas a entender suas opções de teste genético).

Itens relevantes do instrumento publicado (Maio) e do folheto Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (brochura do braço de controle) adaptado para aconselhamento genético para câncer de mama.

Avaliado por meio de pesquisa no pré-teste e pós-teste.
52 semanas
Angústia associada ao aconselhamento genético e ao risco de câncer de mama
Prazo: 52 semanas

Itens para avaliar a preocupação/ansiedade do paciente em relação ao aconselhamento genético e risco de câncer de mama; (por exemplo, com que frequência você pensou sobre suas chances de ter câncer?)

Escala de Preocupação com o Câncer de 7 itens

Avaliado por meio de pesquisa no pré-teste e pós-teste.
52 semanas
Motivação Intrínseca para o Atendimento ao Aconselhamento Genético
Prazo: 52 semanas

Itens para avaliar a motivação para atendimento de aconselhamento genético (por exemplo, A razão pela qual eu faria aconselhamento genético é porque sinto que quero assumir a responsabilidade por minha própria saúde).

Questionário de autorregulação de tratamento de 15 itens e escala de autoeficácia de 4 itens

Avaliado por meio de pesquisa no pré-teste e pós-teste.
52 semanas
Percepção de Risco Associado ao Câncer de Mama
Prazo: 52 semanas

Itens para avaliar a percepção de risco relacionado ao câncer de mama (Na sua opinião, em comparação com outras mulheres da sua idade, quais são suas chances de ter câncer de mama?)

Questão de 1 item obtida de instrumento publicado.

Avaliado por meio de pesquisa no pré-teste e pós-teste.
52 semanas
Difusão do Conhecimento
Prazo: 56 semanas

Itens para avaliar o compartilhamento de conhecimento entre redes sociais e familiares sobre aconselhamento genético. A difusão do conhecimento será avaliada por meio da coleta de dados sobre o tamanho, composição, densidade e compartilhamento de informações das redes sociais relacionadas ao aconselhamento genético e riscos.

Itens de avaliação de rede social relevantes-Pesquisa social geral.

Exemplos:

  • Gerador de nomes: (De vez em quando, a maioria das pessoas discute assuntos importantes com outras pessoas. Olhando para o mês passado, quem são as pessoas com quem você discutiu aconselhamento genético ou riscos genéticos?
  • Intérprete de nome: (por exemplo, Qual é a relação entre você e X?)

Avaliado em 4 semanas de acompanhamento
56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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